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重磅創新藥擬納入優先審評品種，直指乙肝相關肝纖維化治療

2026年03月09日 11:09:18來源：制藥網點擊量：35784

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站3月5日公示，北京康蒂尼藥業股份有限公司的羥尼酮膠囊擬納入優先審評品種，用于治療慢性乙型肝炎肝纖維化及早期肝硬化，這是乙肝病毒持續感染導致的肝臟纖維組織增生，患者可能出現乏力、食欲減退等癥狀。

　　據悉，羥尼酮是已獲批抗肺纖維化(特發性肺纖維化)藥物吡非尼酮的結構類似物。同時，羥尼酮可通過抑制肝星狀細胞增殖和TGF-β信號通路實現對肝纖維化的逆轉。前期的臨床研究顯示羥尼酮能夠有效逆轉肝纖維化過程，并呈現出良好的安全性。基于前期優良的臨床研究結果，2021年3月，NMPA已將羥尼酮納入為“突破性治療品種”。據悉，近期，康蒂尼藥業還宣布其開展的羥尼酮三期臨床試驗已圓滿完成最后一名患者隨訪。這一里程碑事件的達成，預示著羥尼酮在慢性乙型肝炎(CHB)相關肝纖維化治療領域邁出了堅實的一步。

　　有數據顯示，2023年中國罹患肝纖維化人數已超過1.4億人，其中慢性乙型肝炎(CHB)相關肝纖維化患者人數已超過6300萬人。可預見，羥尼酮未來上市后將為廣大肝病患者帶來福音。

　　資料顯示，康蒂尼藥業是一家專業從事器官纖維化創新藥物研究、開發及商業化的生物醫藥公司。深耕行業多年，康蒂尼已經擁有成功的商業化產品、強勁的持續盈利能力和長期發展的潛能。公司擁有1款商業化產品艾思瑞(吡非尼酮膠囊)和4款創新候選藥物，藥物適應癥范圍由特發性肺纖維化(IPF)正不斷拓展到其他器官纖維化領域。目前公司重點投入的幾款創新藥項目正穩步推進，預計將在未來三至六年獲批并展開商業化。

　　纖維化(Fibrosis)是由于炎癥導致器官實質細胞發生壞死，組織內細胞外基質異常增多和過度沉積的病理過程。由于人體各個組織/器官都有可能發生纖維化，纖維化疾病具有“罕見病并不罕見”的特點。長期以來，器官纖維化用藥市場需求與供給的不匹配，是困擾廣大患者的問題。有數據預測，到2031年，中國罹患肺纖維化、肝纖維化、心肌纖維化等在內的器官纖維化患者人數或將達到1.92億人。

　　據悉，在政策層面，近年來國家也推出了一系列支持性政策，加速推進器官纖維化領域創新研發，助力創新藥企發展，惠及更多患者。在此背景下，康蒂尼積極響應政策號召，一方面持續聚焦器官纖維化領域，拓展研發管線，更快地推進創新藥的獲批上市，加速解決患者未被滿足的治療需求，加快新產品的商業化進程。另一方面，將積極開展多方合作，支持建設多層次支付保障體系，讓創新的罕見病藥物及診療方案滿足患者之需。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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