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該藥企有產品獲得FDA孤兒藥認定，將助力加快公司藥品國際化戰略布局

2024年05月30日 08:54:19來源：制藥網點擊量：40347

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　　【制藥網企業新聞】為鼓勵罕見病治療藥物的開發而設立的孤兒藥資格認定，美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)為新藥開發提供一系列的激勵。其中，孤兒藥資格認定是FDA針對罕見病治療藥物的特殊認定，旨在為那些病患人群少、市場需求低、研發成本高的藥物提供政策支持和激勵。通過孤兒藥資格認定，藥物研發企業可享受稅收減免、臨床試驗費用補助等優惠政策，從而推動更多罕見病治療藥物的研究與開發。

　　2024年5月30日，萬德邦公告，公司全資子公司萬德邦制藥公司于2024年5月28日收到FDA的認定函，石杉堿甲用于治療新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)獲得FDA授予的孤兒藥資格認定。

　　據介紹，新生兒缺氧缺血性腦病是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。

　　萬德邦的產品石杉堿甲主要作用機理為乙酰膽堿酯酶抑制，同時具有抗炎、抗氧化應激與神經保護等作用，適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯想學習、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力，對癡呆患者和腦器質性病變引起的記憶障礙亦有改善作用，亦用于重癥肌無力的治療。

　　目前，萬德邦石杉堿甲原料藥與石杉堿甲注射液已上市銷售，石杉堿甲控釋片已進入臨床試驗階段。

　　對于本次石杉堿甲治療新生兒缺氧缺血性腦病適應癥獲得FDA孤兒藥資格認定，公司表示是繼石杉堿甲用于重癥肌無力獲得FDA孤兒藥資格認定，及治療新生兒缺氧缺血性腦病適應癥獲得FDA“罕見兒科疾病”藥物資格認定后的又一重要進展，本次認定將有助于加快公司藥品國際化戰略布局。

　　同時，公司將有機會在產品研發、注冊及商業化等方面享受美國的政策支持，包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產品獲批后將享受7年的市場獨占權等。

　　近年來，隨著利好政策支持孤兒藥研發，藥企研發熱情高漲，助推整個孤兒藥市場規模不斷擴大。據預測，2019年至2024年，全球孤兒藥市場正以約12%的復合年增長率增長，增速約為非孤兒藥市場的兩倍，至2024年，該市場規模將達到2420億美元。

　　孤兒藥獲得認證，對于萬邦德的國際化戰略布局無疑是一大推動力。而在國際化方面，實際上，早在2018年公司就切入醫療器械領域，在國際化方面進行持續深入的布局。據了解，公司的骨科器械相關產品早已通過FDA及歐洲CE認證，面向全球市場銷售；醫療設備及醫院工程集成服務則聚焦南非及南部非洲地區市場；一次性無菌醫用高分子器械擁有12億支/年的產能，各類注射器進入了國內集采市場，公司還在積極開展面向國際市場的自有品牌業務。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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