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　　【制藥網 產品資訊】 近年來，我國加大力度推進醫療行業發展，截至目前，國家藥監局累計批準創新醫療器械不少于235個。根據梳理，12月份又有多個創新醫療器械產品獲批上市。
 

　　根據國家藥監局12月15日消息，蘇州奧芮濟醫療科技有限公司“可降解鎂金屬閉合夾”創新產品近日獲批上市。該產品適用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結扎和閉合，不適用于大動脈和大靜脈。該產品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。
 

　　資料顯示，該產品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結構三部分，放置于基座內。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現有鎂合金產品中常用的鋁、稀土等元素對人體健康的潛在風險，且植入后不影響術后X光、CT、核磁等影像學診斷；通過塑性變形和熱處理技術調控，增強高純鎂金屬的力學性能，提高了閉合夾的穩定性和可靠性。
 

　　而根據12月11日國家藥監局網站顯示，北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復位手術導航定位系統”創新產品注冊申請獲批。12月5日國家藥監局網站還顯示，康灃生物科技(上海)股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創新產品注冊申請也獲批。
 

　　其中骨盆骨折復位手術導航定位系統是國內頭個采用機器人技術實現骨盆骨折閉合復位的手術導航定位系統，與傳統手術相比，可提高閉合復位的成功率，降低開放手術風險，縮短恢復時間和住院時間，同時減少患者、醫護輻射暴露劑量。該產品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術中骨折復位，以及手術過程中手術工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。該產品基于術前CT與術中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續性約束、力—位置雙重反饋控制等技術，實現術中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術規劃建議、機器人復位操作控制等功能。
 

　　此外，12月20日，國家藥監局網站還發布《國家藥監局關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)》。根據公告，2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳臺醫療器械產品2個。
 

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