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制藥網 產品資訊】10月份以來,
原料藥獲批消息不斷,包括津藥藥業、新華制藥、海正藥業等多家藥企均公告相關原料藥產品獲批。
其中,10月11日晚間,津藥藥業發布公告稱,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸《化學原料藥上市申請批準通知書》。
資料顯示,甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸均是二肽類氨基酸,復方氨基酸(15)雙肽(2)注射液中的主要成分之一。甘氨酰谷氨酰胺的復方制劑主要用于創傷、敗血癥和某些器官衰竭危重患者;甘氨酰酪氨酸的復方制劑適用于不能口服或經腸道補給營養,以及通過這些途徑補充營養不能滿足需要的患者,尤其適用于處于中度至重度分解代謝狀況的患者。
IQVIA銷售數據顯示,甘氨酰谷氨酰胺2022年、2023年上半年全球原料藥消耗量分別為2.3噸、1.9噸,中國市場原料藥消耗量分別為1.7噸、1.4噸;甘氨酰酪氨酸2022年、2023年上半年全球原料消耗量分別為260.4公斤、214.1公斤,中國市場原料藥消耗量分別為197.9公斤、161.9公斤。
海正藥業10月10日公告,近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的阿糖胞苷原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》。資料顯示,阿糖胞苷適用于成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解和維持治療。
據統計,阿糖胞苷原料藥2022年全球銷售量約為3,240.12公斤,其中中國內銷售量約為1,014.52公斤。公司在該藥品研發項目上已投入約52萬元人民幣。
10月10日,新華制藥也公告,近日公司收到國家藥監局核準簽發的非布司他《化學原料藥上市申請批準通知書》,該產品獲準生產。非布司他適用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療。
潤都股份10月10日晚間公告,公司近日收到國家藥監局核準簽發的沙庫巴曲纈沙坦鈉原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》和中國臺灣衛生福利部簽發的本品《衛生福利部藥品許可證》。該藥品用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHAII-IV級,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。
此外,石四藥集團10月9日公告,尼可地爾已獲國家藥品監督管理局批準登記成為在上市制劑使用的原料藥。尼可地爾能擴張冠狀動脈、持續增加冠脈流量及抑制冠脈痙攣,主要用于治療心絞痛。
原料藥產品的獲批上市,將有利于相關企業豐富產品結構。如津藥藥業表示,此次甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸獲批上市,將進一步豐富公司的產品結構,有助于拓展公司業務領域。海正藥業表示,此次阿糖胞苷原料藥通過技術審評,證明該原料藥已符合國家相關藥品審批技術標準,可進行生產銷售,有利于進一步豐富公司的產品線,提升市場競爭力。
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