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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 業(yè)內(nèi)表示，構建產(chǎn)品競爭力的核心是創(chuàng)新升級。據(jù)悉，近期，國內(nèi)多家藥企自主研發(fā)的新藥臨床試驗獲批。
 

醫(yī)藥(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　如復星醫(yī)藥8月26日晚間公告，控股子公司復宏漢霖藥品HLX60(即重組抗GARP人源化單克隆抗體注射液)聯(lián)合斯魯利單抗注射液(中國境內(nèi)商品名：漢斯狀®)獲準于澳大利亞進行臨床試驗。公司擬于近期在澳大利亞開展此項臨床研究。此外，復宏漢霖自主研發(fā)的漢斯狀®(即斯魯利單抗注射液)聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶(5-FU)一線治療局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的藥品注冊申請獲國家藥監(jiān)局受理。
 

　　其中根據(jù)公告顯示，HLX60為復宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗GARP單抗，計劃用于實體瘤和淋巴瘤治療。糖蛋白A重復優(yōu)勢蛋白(Glycoprotein A repetitions predominant, GARP)高表達于活化的調(diào)節(jié)性T細胞(Regulatory T cells, Tregs)、血小板及一些腫瘤細胞表面。GARP作為一種對接受體，通過與潛伏轉化生長因子-β1(LatentTransforming growth factor-β1,LTGF-β1)結合，將LTGF-β1富集在細胞表面，在腫瘤微環(huán)境中釋放出活性TGF-β1，從而抑制腫瘤免疫應答。HLX60與GARP結合，特異性阻斷GARP介導的TGF-β1的釋放，從而解除TGF-β1形成的免疫抑制，提高抗腫瘤免疫應答；其次，HLX60可以通過抗體依賴細胞介導的細胞毒作用清除GARP陽性腫瘤細胞和Tregs等免疫抑制性細胞，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
 

　　君實生物8月25日晚間公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，JS009注射液(項目代號“TAB009/JS009”)的臨床試驗申請獲得批準。TAB009/JS009是公司獨立自主研發(fā)的靶向CD112R的重組人源化單克隆抗體，用于晚期惡性腫瘤的治療。
 

　　公告顯示，TAB009/JS009能以高親和力特異性地結合CD112R，有效阻斷CD112R與其配體CD112信號通路，進而促進T細胞和NK細胞的活化和增殖，增強免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細胞的能力。2022年4月，TAB009/JS009用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準。截至本公告披露日，國內(nèi)外尚無靶向CD112R的產(chǎn)品獲批上市。
 

　　康寧杰瑞8月22日宣布，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)已受理該公司遞交的兩項臨床試驗申請，分別為：新型HER2雙抗偶聯(lián)藥物JSKN003的1期臨床研究(JSKN003-102)；以及HER2雙抗KN026與PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合用藥的3期關鍵性臨床研究(KN026-308)。
 

　　其中，JSKN003是一款靶向HER2雙表位的新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。它能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過HER2介導的細胞內(nèi)吞在細胞內(nèi)經(jīng)過溶酶體內(nèi)蛋白酶降解釋放出負載的抑制拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。KN026是康寧杰瑞開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，醫(yī)保談判已常態(tài)化，新藥定價模式逐步清晰，創(chuàng)新藥板塊將迎來新機遇，國內(nèi)創(chuàng)新藥競爭環(huán)境也將不斷得到優(yōu)化，國內(nèi)創(chuàng)新藥企全球競爭力也將逐步提升。據(jù)悉，多家上市藥企在半年報中表示，創(chuàng)新藥進入規(guī)模化銷售階段。
 

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