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內卷加劇下，本土藥企“出海”的突破口在何方？

2022年07月15日 09:02:50來源：制藥網點擊量：33964

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　　【制藥網市場分析】近年來，在新藥研發成本攀升、國內醫藥市場內卷加劇的情況下，出海賽道逐漸進入國內投資者的視野。近日，畢馬威與GBI聯合發布的《中國藥企出海白皮書》指出，2020年中國創新藥進入“出海”爆發期，全年出海創新藥數量高達39家，本土藥企與海外藥企的跨境交易累計271起，五年內實現增長300%。

　　對于本土藥企而言，把目光投向海外市場無疑是一個新的出路，但“出海”過程并非想象的那么簡單，從一些“出海”失敗的案例可見海外市場存在重重挑戰，藥企面臨對目標國家市場注冊監管、商業及競爭、準入、投資及稅收環境等一系列問題。

　　從本土藥企選擇的出海方向來看，歐美市場多是頭站，這主要和FAD標準的全球共識度高，美國市場具備強大市場份額且具有較自由創新藥定價權等因素有關。近年來，已經有不少本土藥企產品向FAD發起申請的案例，例如今年2月底，傳奇生物的CAR-T療法西達基奧侖賽成功獲得FDA批準，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤(r/r MM)患者，這也是繼百濟神州的澤布替尼之后，第二款成功在美國上市的創新藥。

　　值得一提的是，FAD門檻比較高，審核制度嚴格，雖然本土藥企希望沖刺FAD的愿望強烈，但實際獲批的數量卻非常有限，而眾多藥企包括年底萬春、信達生物、和黃醫藥等都曾闖關失敗。

　　業內認為，除了歐美成熟的市場，本土藥企也可以綜合自己的競爭優勢，尋找新的突破口，比如瞄準新興市場國家。近年來，國家鼓勵和支持創新藥企“出海”新興市場國家的政策相繼出臺，新興市場具備尚未開發、未及內卷的市場空間和潛力，而中國創新藥物普遍性價比高，更適合發展中國家患者需求。

　　據了解，目前已經有不少本土藥企將目標也轉向了新興市場國家。比如，6月14日，信達生物創新藥物達攸同在印度尼西亞獲得上市批準，用于治療轉移性結直腸癌、卵巢癌、宮頸癌等高發腫瘤。

　　6月14日，開拓藥業與印度尼西亞Etana公司的臨床及商業化合作作為“抗新冠藥物的臨床試驗合作研發及海外應用示范”項目成功入選“一帶一路”創新合作項目。開拓藥業表示，項目的成功立項，標志著公司的研發能力和創新合作獲得認可。

　　6月13日，復宏漢霖宣布與默沙東子公司Organon公司簽署授權許可及供貨，授予后者對帕妥珠單抗生物類似藥HLX11、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款產品除中國以外全球范圍內的獨家商業化權益，其中也包括眾多新興市場。復宏漢霖將從中獲得5.41億美元的潛在收入。

　　此外，百濟神州也表示澤布替尼在全球50個市場獲批，其中在新興市場也多有突破，先后在科威特、巴林和卡塔爾獲批，繼續展開在中東和北非地區的開拓。

　　不過，雖然新興市場空間足夠廣闊，但不同地區有不同的特點，本土藥企出海新興市場國家可能會面臨尚未定型的市場規則、不夠完善的醫藥基礎等挑戰，因此還需要從市場準入、技術轉移到商業化生產持續探索。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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