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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】兒童藥品是指14歲以下未成年人使用的專用藥品，兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨(dú)特的生理特點(diǎn)，因此，應(yīng)根據(jù)不同時(shí)期孩子的特點(diǎn)和具體病情確定治療方案。根據(jù)公開披露的數(shù)據(jù)，全球兒童藥物市場規(guī)模呈逐年上升趨勢：2018年全球兒童藥物市場規(guī)模為973億美元，2019年為1220億美元，預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到1410億美元。
 

　　雖然，全球兒童藥物市場規(guī)模正呈逐年上升趨勢，但兒童藥市場在研發(fā)具有高難度、投入大、利潤卻較少等因素影響下，缺醫(yī)少藥情況也正日益凸顯。有數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家。而專注研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)更是寥寥無幾；兒童藥物劑型占總藥物制劑的不到2%，存在嚴(yán)重的供需不平衡。
 

　　因此，為緩解兒童用藥短缺瓶頸，保障兒童用藥安全，近年來我國相關(guān)部門正不斷發(fā)布利好措施，來鼓勵(lì)、支持兒童藥品研發(fā)。自2015年以來，國家有關(guān)部委就已多次發(fā)布鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)，加快兒童專用藥優(yōu)先審批審批的鼓勵(lì)政策。如2019版和2020版醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方案中，就將兒童藥物列為優(yōu)先考慮調(diào)入藥品，以進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情。在2021年，更是提出專設(shè)兒童藥品目錄。
 

　　目前，在政策持續(xù)利好下，已有諸多企業(yè)加大了對兒童藥物的研發(fā)投入據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2021年至今已有10個(gè)以上的兒童藥獲批上市。其中，部分藥品還提供了更優(yōu)劑型，如治療嬰兒痙攣癥的氨己烯酸散、治療1型酪氨酸血癥的尼替西農(nóng)膠囊等。另外，當(dāng)前國內(nèi)還有超過40款兒科新藥處于獲批臨床及以上階段。從整體來看，兒童用藥市場正迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇。
 

　　值得一提的是，近期國家藥監(jiān)局綜合司又公開征求《藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》(以下稱《征求意見稿》)意見。其中，明確提出對批準(zhǔn)上市的相關(guān)兒童新藥和罕見病新藥分別給予不超過12個(gè)月和不超過7年的市場獨(dú)占期限。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這是國家在又一次在引導(dǎo)激勵(lì)企業(yè)開發(fā)兒童用藥、罕見病用藥。未來，在政策利好，以及家長群體對兒童用藥安全關(guān)注度的不斷提高的背景下，未來我國兒童藥市場熱度預(yù)計(jì)將持續(xù)高漲。
 

　　不過要注意到的是，雖然目前兒童藥產(chǎn)業(yè)正迎來快速發(fā)展，但兒童藥研發(fā)難的世界難題卻仍客觀存在，在政策、資本、技術(shù)的全面支持下，一片繁榮的“成人”創(chuàng)新藥市場與“兒藥”缺醫(yī)少藥形成了鮮明的對比。以國內(nèi)為例，所有上市批準(zhǔn)藥品中僅有3061個(gè)(成分194個(gè))批準(zhǔn)文號涉及兒科專用，占比甚至不足2%。而對應(yīng)的卻是2.77億，占全國人民近乎20%的人口規(guī)模。
 

　　分析人士認(rèn)為，兒科新藥研發(fā)難，主要難在臨床試驗(yàn)、市場及立項(xiàng)三大方面。 首先在兒童藥物臨床試驗(yàn)上，患者招募就是一大挑戰(zhàn)。沒有多少家長愿意自己的孩子去做臨床對象，也沒有多少人原因放棄相對保守卻安全的以往治療方式，而選擇走上一條未知的路。其次，按照醫(yī)保局的現(xiàn)行集采規(guī)則，兒藥臨床需求與歸類難以差異化的特點(diǎn)，導(dǎo)致在相關(guān)藥物立項(xiàng)過程中很難取得優(yōu)勢也是問題之一。此外，兒童藥市場雖然是新藍(lán)海，但留給參與者開墾的用藥市場其實(shí)并不大。據(jù)悉，在兒藥涉及較多的強(qiáng)生，其2021年領(lǐng)域收入就不超過7%(無法統(tǒng)計(jì)適應(yīng)癥擴(kuò)展至兒藥的藥物)。
 

　　總的來說，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對于如今的兒科新藥市場來說，雖然正在逐漸成為藥企布局的新藍(lán)海，但頭部藥企顯然還處于摸著石頭過河的階段，只有等他們探索出一套模板，其他企業(yè)跟上后，產(chǎn)業(yè)發(fā)展才能夠更加繁榮。
 

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