資訊中心

　　【制藥網 市場分析】2021年是“十四五”開局之年，“堅持創新驅動發展”將成為中國未來五年乃至中長期的核心戰略。在醫藥領域，隨著科技的快速發展，以及國家和地方一系列政策的推進，我國醫藥行業的創新步伐正在加快。那么，邁入創新2.0時代，藥企將會面臨哪些機遇和挑戰呢？
 

　　從機遇來看，醫藥是剛需，隨著老齡化加劇，消費不斷升級，居民對健康意識的增強以及可支付收入的增長，未來醫藥創新領域仍具備廣闊的發展空間。數據顯示，2016- 2020年我國醫藥行業市場規模已從13294億元增長至17919億元，另據業內預測，到2021年，我國醫藥市場將會繼續保持增長趨勢，市場規模將達18858億元。
 

　　值得一提的是，近年來，隨著藥企紛紛加入創新藥賽道，國內創新藥領域也逐漸出現靶點集中，過度重復的問題。例如，PD-(L)1、細胞療法、雙抗、ADC等熱門賽道目前都非常擁擠，其中以PD-(L)1為例，目前國內獲批上市的PD-1/PD-L1抑制劑已有10種，并且數量還在持續增多。據藥審中心數據，截至今年9月，其已受理276件PD-1的注冊申請，共有42個申報企業。另據西南證券預測，預計未來2-3年內國內上市的PD-1單抗將達到15個。賽道趨于擁擠，產品價格不斷壓低，加之新一輪國家醫保談判臨近，市場對于PD-1賽道競爭前景普遍不太樂觀。而在眾多藥企扎堆進入某個賽道的情況下，長遠來看也不利于行業健康的發展和形成良好的競爭格局。
 

　　另外，由于我國過去長期以來都以仿制藥為主，在創新藥方面的研發投入、研發經驗等方面都比較欠缺，這也導致我國目前能夠自主研發的創新藥很少，很多基本都是從國外引進，或為偽創新，即只是針對某個成熟靶點去制造替代藥品。
 

　　在業內看來，只有以臨床需求為導向、聚焦從0到1的突破，才是真正意義上的創新，也才能帶動我國的新藥創制走向良性循環的研發之路，這是我國創新藥企業需要攻克的難題。
 

　　今年7月份，國家藥監局藥審中心發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見的通知。該文件鼓勵真正的新藥，而不是me too的藥物。長遠來看，將有利于規范抗腫瘤藥物新藥的研發方向，并助力我國抗腫瘤藥物新藥的定價改革，匯集更多的患者人群。
 

　　有分析預計，在不久的將來，不僅僅抗腫瘤藥、抗心血管藥，還有其他品類的慢性病用藥，都會以這種原則來定義新藥。而這些藥品一旦被列入新藥臨床研發指導原則，意味著普通的價值低的新藥，將會被退回或者是增加了審批的難度。相反，對于真正創新型的新藥研發來說，將會大大加快其審批速度。此外，該分析還指出，如果企業在開發新藥的項目立項的初始階段，其候選的藥物臨床價值并不高，就會導致它最后獲批時難產。這將意味著，新藥研發企業投資可能會打水漂。