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新版藥典實施時間逼近，這一省已明確重點檢查品種

2020年07月10日 09:49:42來源：制藥網點擊量：48832

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　　【制藥網政策法規】7月2日，國家藥監局、國家衛健委兩部門正式發布2020年版《中國藥典》的公告，新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。另外，新版藥典還對藥品安全性控制進行了加強。例如在中藥方面，加強了對中藥材 ( 飲片 ) 33 種禁用農殘的控制。還將重金屬、禁用農藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標準增加至544 個，并且要求33種禁用農藥不得檢出。

　　隨著新版藥典的發布，業內認為將對中藥飲片產業以及中藥飲片企業造成重大影響。根據公告，2020版藥典將自今年12月30日起實施。筆者注意到，在新版藥典頒布不久，一省已經對藥典涉及的部分品種明確將進行重點檢查。7月6日，福建藥監局發布《關于印發中藥飲片專項整治工作方案的通知》，明確將開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。

　　值得注意的是，方案中顯示，檢查的重點品種除了易摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材和中藥飲片；企業近五年抽檢不合格的品種；貴細中藥飲片和含貴細中藥材的品種以外，還將對《中國藥典》(2020年版)規定的檢驗方法有變動的品種進行重點檢查。

　　中藥飲片是中藥材經過按中醫藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫臨床的中藥。為了進一步保證中藥飲片的質量安全，國家藥監局2020年度藥品安全監管工作計劃將中藥飲片專項整治活動列為四個專項整治活動之一。

　　2月份，國家藥監局專門印發了《中藥飲片專項整治工作方案》，對全國專項整治工作提出了總體目標和工作要點；5月12日，國家藥監局召開電視電話會議，對2019年中藥飲片集中整治工作進行總結及對2020年中藥飲片專項整治工作進行部署和動員。這也是今年以來，國家藥監局對中藥飲片的整治工作進行的第二次部署。

　　在一系列政策的推動下，江西、安徽、湖北等多地監管部門下發任務，開始為期一年半的大檢查。另外，江蘇、湖南、貴州、海南、江蘇、寧夏等多地也發布了中藥飲片專項整治工作方案。

　　業內認為，相較于其他省份，福建先行跨出一步，在中藥飲片專項整治中增加了2020 版藥典內容。此舉或將對全國中藥飲片專項整治范圍的擴大起到促進作用。

　　總的來看，2020年中藥飲片專項整治的力度大大提升。從國家到地方，藥監局對中藥飲片整治的重視程度不斷提高。同時，新修訂的《藥品管理法》也大大對不合規不合法中藥飲片的處罰力度。罰款數額由貨值金額的2倍至5倍提高到15倍至30倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，至少罰款150萬元。罰款力度翻了兩倍。

　　如今隨著新版藥典實施時間的逼近，業內預計，2020年國內中藥飲片產業將迎來新一輪更嚴格的監管和整治。在此背景下，中藥飲片企業還需要提前做好充分的準備，來迎接新的挑戰。

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