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5月醫(yī)藥大事之政策篇：多管齊下，助推行業(yè)健康發(fā)展

2020年06月02日 10:17:59來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39832

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　　5月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項(xiàng)目的通知，共計86項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更。據(jù)了解，這些標(biāo)準(zhǔn)是按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求制修訂而成。隨著標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的推進(jìn)，以及監(jiān)管嚴(yán)格，將有利于進(jìn)一步保證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和水平。

　　關(guān)于公開征求《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　5月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于公開征求《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(修訂稿)意見的通知》(以下簡稱《通知》)。這是時隔14年后的一次修訂，藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(修訂稿)新增了14個條款，修訂了2個條款。

　　《關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》

　　5月份，國家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療保障經(jīng)辦政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》，共分10個主項(xiàng)，28個子項(xiàng)。根據(jù)部署，2020年8月底前，各省級醫(yī)療保障部門要認(rèn)真遵循全國清單的規(guī)定內(nèi)容和格式要求，完成本省清單及辦事指南的發(fā)布，同步統(tǒng)一規(guī)范線上(含移動終端)辦理事項(xiàng)，確保2020年8月底前正式實(shí)施清單制度。

　　《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》

　　5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。隨著注射劑一致性評價正式文件的落地，或意味著數(shù)千億市場變局在即。

　　三個藥品說明書修訂

　　5月7日，國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布關(guān)于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說明書的公告，以及關(guān)于修訂注射用七葉皂苷鈉說明書的公告。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用七葉皂苷鈉說明書的【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　另外在5月12日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布關(guān)于修訂多庫酯鈉丹蒽醌膠囊說明書的公告，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對多庫酯鈉丹蒽醌膠囊說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》發(fā)布

　　5月底，國家發(fā)改委等部門公布了《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》，方案提出五大建設(shè)任務(wù)：加強(qiáng)疾病預(yù)防控制體系現(xiàn)代化建設(shè)；全面提升縣級醫(yī)院救治能力；健全完善城市傳染病救治網(wǎng)絡(luò)；改造升級重大疫情救治基地；推進(jìn)公共設(shè)施平臺兩用改造。

　　關(guān)于公開征求《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　5月19日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實(shí)際需要，及時傳遞藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于新研究理念與方法的考慮，配合ICH E11（R1）指南在我國落地實(shí)施，幫助藥物研發(fā)者和臨床研究者更好地理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，中心起草了《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。

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