【制藥網 行業動態】近日,國藥監局發布關于益母草軟膠囊等8種藥品轉換為非處方藥的公告,益母草軟膠囊等8種藥品由處方藥轉換為非處方藥。
非處方藥物,是消費者可不經過醫生處方,直接從藥店購買的藥品。該公告發布后,意味著患者購買益母草軟膠囊等8種藥品時,可以不經過醫生處方就能從藥店買到。
從品種名單來看,具體包括益母草軟膠囊、穿心蓮內酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液、維生素C咀嚼片。
其中,甲類有5種藥品,包括穿心蓮內酯分散片、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸鈉滴眼液;乙類有3種藥品,分別為益母草軟膠囊、抗病毒膠囊以及維生素C咀嚼片。
另外,雙跨品種有5種,包括益母草軟膠囊、穿心蓮內酯分散片、抗病毒膠囊、奧美拉唑鎂腸溶片、奧美拉唑腸溶膠囊。
何為雙跨品種?根據公開資料顯示,雙跨品種是指藥品按照治療適應癥的不同,既可以作為非處方藥又可以作為處方藥的品種。目前,具有這種雙重身份的藥品大部分為消化系統用藥、解熱鎮痛類藥。
按照時間安排,上述品種的相關企業要在2021年1月26日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。
筆者注意點到,除了這8個藥品轉換為非處方藥以外, 4月24日,國家藥品監督管理局還發布《國家藥監局關于銀黃丸處方藥轉換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告》,決定將銀黃丸由處方藥轉化為非處方藥。
根據安排,銀黃丸相關企業要在2021年1月20日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。同時,非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。
筆者從國家藥監局數據查詢系統查詢發現,銀黃丸目前只有浙江圣博康藥業有限公司一家企業生產。此次修訂的說明書中,對銀黃丸的“不良反應、禁忌、注意事項”說明作了補充。
據了解,藥品從處方藥轉為非處方藥,一般需要長期的臨床數據積累,證明該藥品在非處方藥銷售模式下不會出現相關安全性問題。隨著這9個藥品從處方藥轉換為非處方藥,意味著其流通渠道、廣告宣傳等形式更為多樣。業內對此表示,“轉為非處方藥后,該品種銷量有很大機會放量,但還要看企業如何營銷”。
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