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政策倒逼之下，大批仿制藥將消失！

2020年04月21日 09:22:16來源：制藥網點擊量：41833

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　　【制藥網市場分析】近日，國家藥監局接連發布第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑，涉及177個品種，343個品規。其中包括硝酸甘油、潑尼松、奧氮平、他達拉非、恩替卡韋等大批臨床常用藥。業內認為，隨著藥監局這批仿制藥參比制劑的公布，相關產品市場競爭將進入新的階段，同時在三醫聯動、帶量采購等政策的倒逼之下，未來將有大批的仿制藥被淘汰。

　　未來大批仿制藥將消失

　　在這177個品種，343個品規中，注射劑53個品種、97個品規；片劑55個品種、130個品規；另有干混懸劑、膠囊劑、口服溶液劑、吸入粉霧劑、眼用制劑、貼劑等69個品種、110個品規。

　　可以看到，此次發布的劑型非常豐富，不僅有注射劑和片劑，還有干混懸劑、吸入粉霧劑、眼用制劑等，一致性評價的范圍正在擴大。

　　根據國家藥監局統計數據，我國目前有國產藥品批文16.5699萬個，以其中90%計算，大約有近15萬的仿制藥，其中片劑、注射劑批文總占比超一半，而干混懸劑、吸入劑等占比很小。有行業人士預計，現有15萬仿制藥批文中，至少有一半將消失。

　　未過評仿制藥淘汰進程加快

　　實際上，未通過一致性評價仿制藥的淘汰賽已經在加快。4月13日，北京市藥采平臺發布通知，其中要求對國家帶量采購品種中未通過一致性評價的藥品暫停掛網，涉及843個藥品。

　　4月10日，上海市藥采平臺宣布通過一致性評價企業數超過(含)3家的，不再采購未通過一致性評價藥品，同時還明確：相應藥品的采購與結算也將于4月20日同步失效。這也意味著，未通過一致性評價仿制藥將不進入醫保。

　　企業積極推進仿制藥一致性評價

　　仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

　　近年來，企業積極加快推進仿制藥一致性評價。根據《中國上市藥品目錄集》，目前已有488個藥品通過了一致性評價，包括固體口服制劑、注射劑品種等。

　　另外，據藥智網數據，截至2019年12月31日，CDE承辦的一致性評價受理號達到了1038個，同比增加了近70%。通過一致性評價的受理號237個，同比增加了111.61%。與2017年CDE收到的71個一致性評價受理號相比，數量大大增加。

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