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　　【中國制藥網 展商新聞】隨著新版GMP(生產質量管理規范)的落地推行，制藥企業要想拿到一張分量頗重的GMP證書并非易事。據悉，近兩年，因為工藝、生產流程等原因而被吊銷GMP證書的新聞層出不窮，一些巨頭藥企也常常因為各類飛行檢查而遭遇被吊銷GMP證書的厄運。藥品的合格生產遠比我們想象的要復雜，但是潔凈度則是一個生產車間是否符合基本要求的考量因素之一。

藥品無菌生產應嚴密監控其生產環境的潔凈度，并應在無菌控制的環境下進行過濾操作。因此，制藥企業在生產過程中選擇高標準的潔凈應用材料至關重要。筆者獲悉，昆山新萊潔凈應用材料股份有限公司是國內少數覆蓋電子潔凈、生物醫藥、食品三大應用領域的高潔凈應用材料研發和制造商，技術力量雄厚，品質優越，深受制藥等企業青睞。


潛心研發 以技術創新為基礎

科學技術是生產力，技術創新是從根本上打開增長之鎖的鑰匙。企業只有潛心研發，以技術創新為基礎才能在發展的道路上走得更遠。對于制藥行業來說，高技術含量的潔凈材料是企業考慮的關鍵要素，尤其是新版GMP推行，飛檢力度加強以后，制藥企業在潔凈材料上的選擇更是嚴格把關。面臨新的市場壓力，潔凈應用材料企業更需要抓住科技創新這個“牛鼻子”，潛心研發，以技術說話，向創新要動力，向改革要活力，提升長期增長的潛力。

新萊潔凈自成立以來，不斷加強科技研發的投入，如今新萊潔凈擁有國內多項，成為潔凈不銹鋼行業的高新技術。通過20多年的發展，新萊潔凈擁有新材料技術、精密機械加工技術、表面處理技術、潔凈室技術和超高真空技術等一系列核心技術，是目前國內同行業中少數擁有完整技術體系的廠商之一，且在同行業中亦處于水平。

新萊潔凈擁有強大的自主研發能力，不斷開發出符合市場需求的新產品。其產品的母材純度、加工精度、焊接技術、表面粗糙度、極限真空度等技術指標同時達到國內外先進水平，獲得了包括英特爾 ( Intel ) 等客戶在內的認可，符合包括 SEMI、ASME BPE、3-A 等一系列標準和規范。


如新萊潔凈研發生產的BioClean無菌儲罐符合生物制藥行業嚴格的衛生要求，并且完全兼容原位清洗(CIP)過程。這些儲罐具有半球形的上部部件和半球形或圓錐形的底部，并且經過精心設計和測試，可在4 bar的大壓力和真空條件下完成任務。這意味著即使是在艱難的加工條件下，它們也能安全地工作。新萊無菌罐有多種不同的直徑和高度可供選擇，以便適用于可用空間，并且可進行定制以滿足客戶的特定需求。另外，其研發生產的BioClean生物制藥產品在表面處理上創新的MP及EP技術，內表面可達到Ra≤0.375μm(15μinch)甚至滿足客戶規定的要求。

　　堅持品牌 以品質為支撐

　　技術創新是點燃經濟發展的新引擎，也是制藥設備行業求得長久發展的源源動力。新萊潔凈通過不斷的技術創新，多項技術達到先進水平。

一切技術的研發都是為了給客戶一個的產品，但是產品的不僅需要技術的先進更需要品質的。在發展過程中，新萊潔凈一直致力于新產品的開發和管理，對產品的研發質量嚴格把關，做到產品質量不達標絕不上市銷售。

堅持品牌戰略，以品質為支撐，新萊潔凈產品質量得到國內外客戶的肯定與好評。據悉，新萊潔凈先后通過了由德國 TÜV 機構實施的歐盟承壓設備指令 ( PED ) 認證、美國 3A 公司實施的 3-A 衛生標準認證和由英國標準協會 ( BSI ) 實施的 ISO9001:2008 質量管理體系認證等多項認證，產品符合美國機械工程師協會 ( ASME ) BPE 產品和半導體設備和材料協會 ( SEMI ) 的行業標準。


如今，新萊潔凈在國內外潔凈應用領域具有較高的威望，但是在品質道路上，新萊潔凈仍然不遺余力，其產品嚴格以為標準，從消費者的角度出發，關注每一個細節，為客戶提供的產品。如其推出的無菌級產品系列-BioClean，完全符合ASME BPE 認證標準甚至高于它。產品采用進口標準奧氏體不銹鋼ASTM316L作為原材料，抗腐蝕性更強，符合BSEN ISO9001:2000。密封材料采用歐洲原廠EPDM，PTFE與TFM等高分子材料，分別取得FDA與USP class VI。又如公司推出的KL離心泵，滿足高純度要求，3A認證要求，合注射用水 (WFI) 標準，以及其它一些要求嚴格的應用需求。

衛生、安全是當今社會關注的焦點，新萊潔凈嚴格把關每一個生產環節，精益求精，為客戶提供合格、高質量的產品，給客戶提供優性價比。

　　相約福州藥機展 新萊潔凈將綻放的自己

新萊潔凈是國內外的高潔凈應用材料研發和制造商，但是也許還有一部分人對它仍不是很了解。沒關系!11月5-8日，第52屆(2016年秋季)全國制藥機械博覽會即將在福州海峽會展中心啟航，在本次盛會上，新萊潔凈作為?？鸵约爸攸c參展商之一，將盛裝亮相，展位位于館6-35號，歡迎新老客戶前來參觀、咨詢、洽談。


全國制藥機械博覽會是由北京精博信展覽有限公司承辦性的大規模制藥機械行業專業展會，自1991年創辦至今已成功舉辦了51屆。伴隨著25年的發展歷程，博覽會在中國制藥及制藥裝備行業樹立了極高的度，每屆會約有8萬名專業觀眾前來參觀及選購設備，同時也吸引了國內和國外的千余家制藥裝備廠商參展。

第52屆博覽會規劃展覽面積約12萬平方米，將迎來參展商千余家，將有來自歐洲、美國、日本、韓國等20個國家及地區近200家展商攜帶新設備參展。展出設備涵蓋制劑機械、原料藥機械、藥品包裝機、藥物檢測設備、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備等八大類近萬臺(套)。

新萊潔凈作為本次的重點參展商之一，將為本次展會添姿增彩。據新萊潔凈相關工作人表示，“憑借先進的技術，的品質，相信在本屆展會上，我們將再次成為亮點，創造新的佳績。”