制藥用油脂性載體棕櫚酸異丙酯CP2020標準

制藥用油脂性載體棕櫚酸異丙酯CP2020標準

制藥用油脂性載體棕櫚酸異丙酯CP2020標準

棕櫚酸異丙酯

Zonglusuanyibingzhi

Isopropyl Palmitate

　　　　本品為異丙醇和棕櫚酸酯化產物。含C19H38O2不得少于90.0%。
　　【性狀】本品為無色流動性液體。
　　本品可與乙醇、丙酮、二氯甲烷、三L甲烷、乙酸乙酯或液體石蠟混溶，在水或甘油中不溶。
　　相對密度   本品的相對密度（通則0601）為0.850~0.855。
　　折光率   本品的折光率（通則0622）為1.435~1.440。
　　黏度   本品的動力黏度（通則0633第一法）為5~10mPa?s。
　　酸值   取本品10.0g，依法測定（通則0713），酸值應不大于1.0。
　　碘值  取本品3.0g，依法測定（通則0713），碘值應不大于1.0。
　　皂化值   本品的皂化值（通則0713）應為183~193。
　　【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與系統適用性溶液中棕櫚酸異丙酯峰的保留時間一致。
　　【檢查】溶液的澄清度與顏色     取本品2.0g，加甲醇溶解并稀釋至20ml，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
　　水分    取本品5.0g，照水分測定法（通則0832第一法2）測定，含水分不得過0.1%。
　　熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
　　色譜條件與系統適用性試驗 用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱（15m×0.32mm，1.0μm或效能相當的色譜柱）；起始溫度為150℃，維持1分鐘，以每分鐘6℃的速率升溫至230℃，維持8分鐘；進樣口溫度為240℃，檢測器溫度為280℃。取棕櫚酸異丙酯和肉豆蔻酸異丙酯對照品各適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含棕櫚酸異丙酯5.0mg和肉豆蔻酸異丙酯0.5mg的混合溶液，作為系統適用性溶液，取2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，肉豆蔻酸異丙酯峰和棕櫚酸異丙酯峰的分離度應不小于6，棕櫚酸異丙酯峰的拖尾因子應不大于2，連續進樣的棕櫚酸異丙酯峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%。
　　測定法 取本品適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋制成每1ml中含5.0mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算，即得。
　　【類別】藥用輔料，油脂性載體，潤滑劑和溶劑等。
　　【貯藏】遮光，密閉保存。