江蘇某生物科技公司 × 南京化學(xué)試劑，共推多標(biāo)準(zhǔn)CDE備案藥用硫酸鎂

近日，江蘇某生物科技有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司正式達成藥用硫酸鎂品類戰(zhàn)略合作，CDE登記號為F20240000616（ChP），F(xiàn)20240000617（ChP&USP&EP&JP）。這標(biāo)志著該產(chǎn)品的純度、重金屬控制等關(guān)鍵指標(biāo)均符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可直接支持下游藥企簡化注冊資料，加速藥品上市進程，為行業(yè)帶來可直接關(guān)聯(lián)申報合規(guī)解決方案。

藥用硫酸鎂（七水合物，CAS 號：10034-99-8），作為一種基礎(chǔ)化工藥用輔料，廣泛應(yīng)用于制藥、農(nóng)業(yè)及工業(yè)領(lǐng)域。在化藥生產(chǎn)領(lǐng)域，可作為原料藥直接用于硫酸鎂注射液、口服瀉劑、利膽藥等經(jīng)典品種的生產(chǎn)，雜質(zhì)水平遠低于行業(yè)平均標(biāo)準(zhǔn)，可有效降低制劑不良反應(yīng)風(fēng)險；在生物制藥領(lǐng)域，可作為藥用輔料用于單抗、mRNA 疫苗、細(xì)胞治療產(chǎn)品等生物制劑的處方開發(fā)，作為緩沖體系組分、滲透壓調(diào)節(jié)劑及細(xì)胞培養(yǎng)體系的鎂離子供體，適配研發(fā)、中試、商業(yè)化生產(chǎn)全階段要求；在特醫(yī)食品及食品工業(yè)領(lǐng)域，可作為鎂元素營養(yǎng)強化劑添加到特醫(yī)配方食品、礦物質(zhì)飲用水中，滿足相關(guān)品類的合規(guī)添加要求；此外還可用于外用消毒制劑、藥用浴鹽等品類的合規(guī)生產(chǎn)。

此次合作是藥用輔料硫酸鎂只是第一步，后續(xù)雙方還將圍繞更多高需求藥用輔料品類展開合作，共同打造 “合規(guī)可溯、服務(wù)配套、性價比突出” 的國產(chǎn)藥用輔料供應(yīng)體系，助力國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)破解輔料備案難題、降低供應(yīng)鏈成本，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國產(chǎn)化升級注入動力。