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3月新藥研發迎“寒潮”！失敗、撤市接連上演

2026年03月16日 14:46:42來源：制藥網點擊量：35583

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　　如近日消息，康方生物旗下抗CD73單克隆抗體drebuxelimab的一項關鍵聯合臨床試驗宣告終止。此次終止的是drebuxelimab聯合依沃西單抗(ivonescimab，PD-1/VEGF雙抗)用于二線非小細胞肺癌治療的中國1/2期臨床試驗(AK119-201)，終止原因是“研發戰略優先級調整”。

　　值得注意的是，早在2025年2月，drebuxelimab聯合卡度尼利單抗用于實體瘤治療的1/2期試驗(AK119-104)，就因“研發策略調整”戛然而止。業內認為，對于康方生物而言，2026年5月drebuxelimab結直腸癌試驗的結果、以及兩款CD73雙抗的一期臨床數據，將成為其在該靶點布局的關鍵節點。

　　3月9日，羅氏公布了口服選擇性雌激素受體下調劑giredestrant的III期persevERA研究數據。這項針對ER陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌一線治療的研究，沒有達到主要終點。據悉，persevERA 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床試驗，結果顯示，在意向治療人群中，giredestrant聯合哌柏西利相比來曲唑聯合哌柏西利，未能顯著改善無進展生存期。

　　盡管 persevERA 研究未能達到主要終點，但羅氏對 giredestrant 成為早期和晚期 ER 陽性乳腺癌新的標準內分泌治療方案的潛力充滿信心。目前，公司還在開展進一步的研究。

　　3月9日，和黃醫藥發布公告，公司附屬公司和記黃埔已啟動在中國內地、中國香港和中國澳門撤市并召回達唯珂(他澤司他)，并停止所有正在進行的他澤司他的臨床試驗。達唯珂，是和黃醫藥由益普生旗下公司Epizyme,Inc.(授權引進的腫瘤治療藥物。

　　此次益普生決定實時將達唯珂撤市，主要是SYMPHONY-1 Ib/III 期試驗出現繼發性血液系統惡性腫瘤嚴重不良事件，IDMC在審查后判定風險大于獲益，因此啟動全球撤市(濾泡性淋巴瘤、上皮樣肉瘤)。

　　3月，據報道顯示，Alector 公司開發的人源化 TREM2 激動型單克隆抗體 AL002 治療早期阿爾茨海默病的 2 期隨機對照臨床試驗失敗，未達主要終點。

　　研究團隊表示，這項TREM2 激動型抗體治療早期阿爾茨海默病的臨床試驗結果為陰性，雖未達到主要終點，但為 TREM2 靶向治療和 ARIA 研究提供了重要參考。

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　　2026年3月以來的這一波新藥研發挫折，充分證明創新藥產業過去靠模式創新、快速跟風就能獲得高估值的時代已經過去。未來，資源將向真正具備核心研發能力、能夠持續產出高質量數據的企業集中，而這些企業將也將憑借資金、平臺、全球化能力，更易承受失敗、并能快速調整管線。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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