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和黃醫藥一款年銷售額達250萬美元的創新藥折戟

2026年03月10日 15:44:02來源：制藥網點擊量：39177

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　　3月9日盤后，和黃醫藥發布公告稱，已在中國內地、中國香港和中國澳門啟動氫溴酸他澤司他片(商品名：達唯珂)撤市及產品召回程序，并同步停止所有正在進行的他澤司他的臨床試驗。對于此次調整，源于原研企業益普生通知將在美國自愿撤市該藥品，并同步停止相關臨床試驗，和黃醫藥隨即響應。

　　據悉，本日早些時間，益普生宣布，據正在進行的Ib/III期SYMPHONY-1試驗中的新數據，獨立數據監測委員會建議，基于繼發性血液惡性腫瘤的不良事件，該藥治療方案對患者的風險可能超過潛在益處。由此，公司決定撤回該藥，包括濾泡性淋巴瘤(FL)和上皮性肉瘤(ES)適應證。

　　達唯珂是獲批用于濾泡性淋巴瘤的口服EZH2抑制劑。臨床數據顯示，其單藥治療EZH2突變陽性R/R FL的客觀緩解率(ORR)達63.6%，中位無進展生存期(PFS)達15.4個月，單藥療效與澤布替尼聯合奧妥珠單抗(ZO)方案相當。憑借明確的臨床價值，達唯珂在全球及中國市場穩步推進商業化。

　　2020年，該藥在美國獲批；2021年，和黃醫藥與Epizyme達成戰略合作，負責達唯珂®在中國的研究、開發、生產及商業化。2022年5月，達唯珂獲批在海南先行區使用；2024年5月在中國香港獲批；2025年3月正式獲國家藥監局附條件批準，成為和黃醫藥商業化血液腫瘤藥物，單藥用于既往接受過至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。2025年12月，該藥進入頭版商保創新藥目錄。

　　數據顯示，達唯珂是和黃醫藥為數不多實現逆勢高增長的品種，2025年收入同比大增158%至250萬美元，正處于市場爬坡關鍵期。那么對于這款產品戛然而止對公司是否有影響？和黃醫藥稱，此次撤市預計不影響公司的財務指引。但是業內指出，盡管該產品當前營收貢獻占比有限，但長遠看和黃醫藥失去了這一重要的增長支撐。

　　近日，和黃醫藥公布了2025年全年業績，2025年公司實現收入總額5.49億美元，同比減少12.96%；凈利潤4.57億美元，同比增長1111.03%。不過公司凈利潤飆升的背后，并非來自主營業務，而是得益于完成的上海和黃藥業股權出售交易。據悉，目前和黃醫藥共有4款藥物在國內獲批上市，分別為呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼及他澤司他。但三款核心自研產品集體銷量下滑。愛優特(呋喹替尼)在中國市場銷售額為1.001億美元，同比下降13%；蘇泰達(索凡替尼)銷售額為2700萬美元，同比下降45%；沃瑞沙(賽沃替尼)銷售額為2890萬美元，同比下降36%。

　　不過和黃醫藥正加速向創新轉型。2025年公司以6.085億美元現金出售上海和黃藥業45%股權，僅保留5%股權，全面聚焦創新藥研發。同時，公司重點布局的ATTC(抗體靶向偶聯藥物)平臺已進入臨床試驗階段。據悉，和黃醫藥創新藥管線已初具全球競爭力，現有13個臨床階段候選藥物，其中呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼在中國內地獲批，呋喹替尼已在全球39個國家和地區獲批或上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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