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翰森制藥核心產品新適應癥獲批！肺癌布局再深化

2026年03月09日 11:36:34來源：制藥網點擊量：35210

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　　【制藥網企業新聞】近日，國家藥監局藥審中心公示，翰森制藥的甲磺酸阿美替尼片上市申請獲得受理。據了解，此次申報應為該產品新增適應癥的上市申請，將有望進一步豐富臨床治療選擇，為不同分期、不同治療階段的EGFR突變NSCLC患者提供更多治療可能。

　　該藥是翰森制藥自主研發的第三代EGFR-TKI，自2020年3月獲批以來，已在國內獲批五項適應癥，分別是：2020年獲批的用于既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

　　2021年獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

　　2025年獲批用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者的治療。

　　2025年獲批用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的成人NSCLC患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫生決定接受或不接受輔助化療。

　　2026年獲批聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

　　其中，四項適應癥還已納入國家醫保目錄，包括EGFR突變NSCLC患者的術后輔助治療、不可切除局部晚期NSCLC放化療后的維持治療，以及晚期NSCLC的一線治療和二線治療。

　　值得一提的是，在上月該品種還成功在歐盟獲批上市，用于治療特定突變的晚期非小細胞肺癌。業內預計，此次新適應癥申報，在為不同分期、階段的EGFR突變NSCLC患者提供更多治療可能的同時，還將有望在未來通過醫保談判，進一步降低患者的用藥負擔。

　　據了解，肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，約1/3的患者存在EGFR突變。翰森制藥甲磺酸阿美替尼片獲批上市后，2021-2023年在中國城市實體藥店終端的銷售額持續上漲，2023年就已超過了11億元，2024年Q1增長了61.22%。

　　總的來說，阿美替尼適應癥的不斷獲批，表明其臨床價值和產品質量已經獲得了國際監管機構和市場的認可。也證明了在抗腫瘤這個全球競爭激烈的領域，中國創新藥不僅能進行突破性創新，還能為全球患者提供更優的“中國方案”。這將進一步鼓舞本土創新信心，吸引更多資源投入，加速中國從醫藥大國向醫藥強國的加速邁進。

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