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　　【制藥網 產品資訊】美國食品藥品監督管理局(FDA)快速通道資格(Fast Track Designation, FTD)認定旨在加速治療嚴重或危及生命疾病的藥物及生物制品的研發與審評進程，允許更頻繁的FDA互動與指導，并可能縮短審評時間。近日，包括信達生物、維立志博等多家藥企宣布創新藥獲得 FTD認定。
 

　　如1月27日，信達生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003獲得FDA授予快速通道資格( FTD)，擬定適應癥為接受過含一種蛋白酶體抑制劑(Pl)、一種免疫調節藥物(IMiD)及一種抗CD38單抗的至少四線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)。
 

　　資料顯示，IBI3003由信達生物專屬Sanbody®平臺構建，是一種靶向G蛋白偶聯受體 C5D(GPRC5D)、B細胞成熟抗原(BCMA)和CD3的新型三特異性抗體。該分子設計旨在克服單一腫瘤抗原逃逸問題，其在臨床前小鼠體內抗腫瘤活性方面優于已上市的雙特異性抗體藥物，而且在體外BCMA和GPRC5D低表達的細胞模型中表現出的腫瘤殺傷效力突出。目前，信達生物正同時在中國和澳大利亞開展該藥I/II期臨床研究(NCT06083207)，探索IBI3003在R/R MM受試者中的安全性、耐受性和療效。2025年12月，IBI3003獲得美國FDA的IND批準，即將在美國開展I/II期臨床研究。
 

　　同日(1月27日)，維立志博也發布公告稱，公司于2026年1月27日獲得FDA授予的快速通道資格認定，為用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的LBL-034(GPRC5D/CD3雙特異性抗體)。
 

　　資料顯示，LBL-034在臨床前及臨床研究中展現出良好療效信號，目前正在進行I/II期試驗以評估其治療RRMM等惡性漿細胞腫瘤的潛力。LBL-034的單藥治療RRMM的突破性臨床數據已于2025年ASH大會上發布，并于2024年10月獲得FDA授予的孤兒藥認定。
 

　　此外，回顧2025年，也有不少國產創新藥獲得 FTD認定，如康寧杰瑞制藥JSKN003曾獲FDA授予快速通道資格認定(「FTD」)，用于治療不限人表皮生長因子受體2(「HER2」)表達水平的鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌(統稱為「PROC」)。睿健毅聯醫藥自主研發的NouvNeu001注射液也獲得FDA授予的快速通道資格認定，并獲準拓展適用范圍。NouvNeu001是一款通用型iPSC衍生帕金森細胞治療產品。東誠藥業APN-1607也獲得FDA授予快速通道資格認定，用于診斷進行性核上性麻痹(PSP)。
 

　　國產創新藥密集斬獲FTD認定，背后是研發實力的持續積淀與全球化戰略的布局。一方面，企業深耕專屬技術平臺，不斷突破技術瓶頸；另一方面，借助FDA快速通道、孤兒藥認定等政策紅利，國產藥物得以縮短海外上市周期，降低研發風險，提升國際市場競爭力。隨著更多國產創新藥走向全球舞臺，中國醫藥產業正從“仿創結合”向“源頭創新”跨越。未來，在政策支持與企業攻堅的雙重驅動下，有望涌現更多針對未滿足臨床需求的突破性藥物，既為全球患者帶來福祉，也推動中國從醫藥大國向醫藥強國加速邁進。
 

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