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同一日3個創新藥/醫療器械獲批上市，涉及丁肝病毒等領域

2026年01月26日 10:36:41來源：制藥網點擊量：39374

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　　慢性乙肝病毒與丁肝病毒合并感染是嚴重的慢性病毒性肝炎形式。丁肝病毒需依賴乙肝病毒完成復制，二者合并感染會顯著加速肝纖維化、肝硬化及肝細胞癌的進展。有數據顯示，全球約1200萬人感染丁肝病毒，藥物需求巨大。

　　華優諾的上市將為乙肝合并丁肝感染這一高危難治人群提供新的治療選擇，對推動國內丁肝規范化診療、助力實現消除病毒性肝炎危害的目標具有積極意義。

　　據悉，該藥此前已分別獲得國家藥監局藥品審評中心和美國食品藥品監督管理局授予的“突破性療法”認定。本次獲批是基于一項國際多中心關鍵注冊臨床研究。研究數據顯示，治療48周時，其病毒學和生化學復合終點應答率達44.1%，丁肝病毒RNA抑制率達60%，丙氨酸氨基轉移酶復常率達70%，并觀察到患者肝臟硬度值獲得改善。

　　同一日，2款創新醫療器械獲批

　　1月23日，國家藥監局發布2款創新醫療器械獲批上市的消息，包括江蘇金泰醫療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導管、上海聯影醫療科技股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備。

　　其中，江蘇金泰醫療的一次性使用外周血管血栓旋切導管由旋切導管裝置、驅動回收裝置、無菌收集袋及無菌覆蓋布組成，與外周血管血栓旋切設備配合使用，適用于外周動脈血管(不含肺血管)急性、亞急性、慢性血栓經皮腔內去除。該產品采用磁耦合傳動技術，導管電機分離及雙刀構型設計，相比傳統血栓減容方式，具有操控簡便、高效的優勢，為外周血管血栓性疾病治療提供了新的解決方案。

　　上海聯影醫療科技股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備由掃描架、兩套高壓發生器、兩套X射線管組件、兩套探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、電源柜、生理信號門控單元、選配件和附件組成，用于常規臨床CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。該產品是國內頭個采用雙源雙寬體探測器技術的CT，具有容積覆蓋寬和高時間分辨率的雙重優勢，可提升CT心臟掃描能力，降低CT心臟檢查對患者的要求。

　　同一日，多款創新產品密集獲批，離不開政策與產業的協同發力。近年來國家藥監局持續優化審評審批流程，為創新成果落地提速，而這些創新成果的落地意義深遠。隨著更多本土創新藥械走向臨床，我國醫療健康產業將持續煥發活力，守護國民健康。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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