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　　【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示，1月16日，又有2個創新藥擬納入突破性療法，且均來自中硼(廈門)生物醫藥有限公司。
 

　　其中，中硼(廈門)生物醫藥有限公司的注射用硼[10B]法侖擬納入突破性療法，擬適用于既往治療失敗的晚期頭頸部惡性腫瘤(不包含鼻咽癌和顱內腫瘤)。
 

　　中硼(廈門)生物醫藥有限公司的NBB-002擬納入突破性療法，根據治療性產品的相關要求，選擇適用于BNCT治療的晚期頭頸部惡性腫瘤(不包含鼻咽癌和顱內腫瘤)患者以及制定給藥方案。
 

　　突破性療法認定的核心價值，在于為治療嚴重疾病、且較現有療法有實質性改善的新藥開辟加速通道。中硼生物兩款藥物同步入圍，不僅是對其臨床價值的高度認可，更印證了BNCT技術在晚期頭頸部腫瘤治療中的突破性潛力。
 

　　資料顯示，硼中子俘獲療法(BNCT)是一種精準靶向癌細胞的新型放射治療方法。其原理基于硼-10化合物對癌細胞的特異性親和力，在藥物富集于腫瘤部位后，以中子束照射引發硼中子俘獲核反應，從而精準摧毀腫瘤細胞，并較大限度地保護周圍正常組織，成為腫瘤治療領域具突破潛力的前沿方向。中硼生物的突破，背后是持續的技術深耕與產學研協同發力。
 

　　據悉，除了以上2個創新藥擬納入突破性療法外，截至目前，還有4個創新藥擬納入突破性療法，包括成都賾靈生物醫藥的馬來酸氟諾替尼片，擬適應癥為BCR-ABL融合基因(Ph)陰性的骨髓增殖性腫瘤；上海嘉坦醫藥科技的WXFL10030390片，擬適應癥為含鉑化療和免疫檢查點抑制劑治療失敗的PIK3CA突變的復發或轉移性宮頸癌；第一三共(中國)的DS-6000a，擬用于治療既往接受過貝伐珠單抗治療且CDH6表達的鉑耐藥上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌成人患者；河北森朗生物的SENL101自體T細胞注射液，擬適應于成人復發或難治性T淋巴母細胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)。
 

　　其中根據資料顯示，馬來酸氟諾替尼片是在賾靈生物自主研發的全新作用機制JAK2/FLT3/CDK6三靶點抑制劑。馬來酸氟諾替尼作為新一代小分子激酶抑制劑，通過選擇性抑制JAK2、FLT3和CDK6信號通路，在MPN治療中展現出其獨特機制的臨床優勢。臨床前研究顯示，其相較于現有療法具有更高選擇性和更低毒副作用等優勢，有望解決骨髓纖維化患者脾臟腫大、血象異常等臨床痛點。
 

　　DS-6000a 是一款潛在的靶向 CDH6 的 DXd ADC。該產品基于第一三共專有的 DXd ADC 技術平臺設計，由人源化抗 CDH6 IgG1 單克隆抗體、可裂解肽連接子和拓撲異構酶 I 抑制劑載荷組成， DAR 值為 8。據悉，目前，DS-6000a 正在開展卵巢上皮癌、非小細胞肺癌、結直腸癌等多個適應癥的臨床。
 

　　隨著這些創新藥逐步推進臨床與上市進程，其將為更多患者帶來生存希望。未來，在政策支持與技術迭代的雙重驅動下，我國有望涌現更多具有自主知識產權的創新藥，為患者構建更完善的治療體系。
 

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