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“醫藥一哥”再迎來收獲，又一款1類創新藥獲批上市

2026年01月08日 12:00:34來源：制藥網點擊量：40444

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　　根據國家藥品監督管理局網站1月7日顯示，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司自主研發的1類創新藥瑞拉芙普α注射液獲批上市。該品種聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。

　　數據顯示，全球胃癌年新發病例近百萬。我國晚期胃癌患者占比高，預后不佳，疾病診療形勢更為嚴峻。免疫治療是當前晚期胃癌一線標準治療措施之一，然而目前免疫單抗治療對于患者長期生存改善有限，尤其在胃癌肝轉移人群等難治性人群中表現不佳，患者亟待革新治療方案以改善預后。

　　瑞拉芙普α注射液是公司自主研發并具有知識產權的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，本品能夠通過特異性阻斷PD-1/PD-L1的相互作用，同時中和腫瘤微環境中的TGF-β，發揮抗腫瘤作用。

　　作為“醫藥一哥”，恒瑞醫藥堅持“創新”與“國際化”雙輪驅動，公司持續加大創新力度，維持較高的研發投入，2025年前三季度研發費用達49.45億元。而本次獲批上市的瑞拉芙普α注射液，截至目前相關項目累計研發投入約71,130萬元。

　　同時，在持續高研發投入的推動下，恒瑞醫藥創新成果不斷落地，研發管線快速推進。回顧2025年，10月，公司自主研發的恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(I)(II)(瑞樂唐®)上市，本品配合飲食控制和運動，用于經二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。該產品是由鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑(SGLT2i)、二肽基肽酶-4抑制劑(DPP-4i)和二甲雙胍組成的三藥聯合固定復方制劑，是中國頭個自主研發的口服降糖三聯復方制劑，將有助于提升我國2型糖尿病患者的治療依從性。

　　8月，公司1類新藥澤美妥司他片(商品名：艾瑞璟)獲批上市，為國內獲批的頭個國產EZH2抑制劑，適用于既往接受過至少1線系統性治療的復發或難治外周T細胞淋巴瘤(PTCL)成人患者。

　　5月，公司自主研發的1類創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)獲批上市，用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是頭個獲批用于HER2 突變NSCLC患者的中國自主研發抗體偶聯藥物(ADC)。

　　1月，公司自主研發的1類創新藥瑞卡西單抗獲批上市。該產品是公司在心血管疾病領域上市的頭個1類創新藥。本次獲批適應癥為在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇目標的原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、載脂蛋白B水平。

　　同時公司在研管線儲備充足，有100多個自主創新產品正在臨床開發，400余項臨床試驗在國內外開展，形成了“研發一代、上市一代、儲備一代”的良性循環。此外，公司國際化步伐持續提速，通過與GSK等國際藥企的戰略合作，將多款創新藥推向全球市場，彰顯中國創新藥的國際競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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