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重磅創新藥在中國獲批上市，將開啟肺動脈高壓治療新紀元

2026年01月07日 10:49:29來源：制藥網點擊量：35837

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　　肺動脈高壓(PAH)是一種相對少見、治療棘手的心血管疾病，研究提示，不進行針對性治療的特發性肺動脈高壓患者出現癥狀后的中位生存期僅2.8年。隨著疾病進展，肺動脈高壓患者運動受限程度持續增加，嚴重者甚至不能進行任何體力活動，生活質量受到嚴重影響。模型預測顯示，肺動脈高壓的發病和患病病例數仍將逐年增加，預示未來肺動脈高壓的防控將面臨重大挑戰，患者亟需創新治療改善生活質量及預后。

　　欣瑞來是一種針對肺動脈高壓病因的新型生物制劑。它通過靶向“激活素-骨形態發生蛋白”信號通路，抑制過度活躍的激活素信號，從而直接作用于驅動肺血管病理性重構的關鍵機制，有望實現從傳統的擴血管對癥治療，向逆轉肺血管重構的對因治療轉變。其核心優勢不僅在于其全新的治療靶點與機制，還體現在其給藥方式的便利性上，根據其臨床用藥方案，該產品采用皮下注射給藥。

　　業內人士表示，“新激活素-骨形態發生蛋白”信號通路失衡，激活素A水平升高，是驅動PAH肺小動脈結構改變的關鍵。索特西普治療肺動脈高壓適應癥在中國境內獲批，標志著中國PAH治療從擴血管對癥治療邁入逆轉肺血管重構的新篇章，拉開了PAH對因治療的新時代帷幕，為中國境內PAH患者帶來全新的治療選擇。

　　欣瑞來的獲批是默沙東長期深耕中國市場的成果?；仡?025年，默沙東兌現創新承諾，多款新藥及新適應癥密集落地中國。

　　9月，默沙東宣布其新型非核苷類巨細胞病毒(CMV)抑制劑普瑞明®的全新劑型——來特莫韋片(Ⅱ)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的巨細胞病毒(CMV)血清學陽性的成人和6個月及以上且體重≥6kg的兒童受者R+預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。

　　7月，默沙東宣布，中國國家藥品監督管理局已正式批準其與阿斯利康合作的PARP抑制劑利普卓®(奧拉帕利)聯合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于攜帶胚系或體細胞BRCA突變(gBRCAm或sBRCAm)的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的治療。

　　6月，默沙東宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達®)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，和侖伐替尼聯合經動脈化療栓塞(TACE)，用于治療不可切除的非轉移性肝細胞癌患者。

　　5月，默沙東宣布，其新型碳青霉烯/酶抑制劑復合制劑銳可博(注射用亞胺西瑞)已正式在中國境內上市，適用于治療18歲及以上患者由敏感革蘭陰性菌引起的下列感染：醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎(HABP/VABP)；治療藥物選擇有限或無替代治療的復雜性尿路感染(cUTI)(包括腎盂腎炎)；治療藥物選擇有限或無替代治療的復雜性腹腔內感染(cIAI)。

　　近年來，中國藥品監管體系的不斷完善為外資藥企創新成果落地提供了有利環境。默沙東的密集獲批，既是企業自身研發實力的體現，也是中外醫藥創新協同發展的生動寫照。未來，隨著默沙東持續深化本土布局，預計其將有更多創新藥物惠及中國患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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