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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】慢性阻塞性肺疾病(以下簡稱“慢阻肺”)是一種常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，慢阻肺在我國的發(fā)病率已高達(dá)12%，藥物市場需求迫切。
 

　　慢阻肺的治療是一場長期攻堅(jiān)戰(zhàn)，藥物治療作為核心手段，直接關(guān)系到患者的病情控制與預(yù)后。近日，一則重磅消息為慢阻肺患者帶來了曙光：國家藥監(jiān)局受理了廣州實(shí)驗(yàn)室與廣州呼吸藥物工程技術(shù)有限公司聯(lián)合開發(fā)的治療慢性阻塞性肺疾病的1類化學(xué)創(chuàng)新藥GRA2405的臨床試驗(yàn)申請，并將該品種納入“優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批”通道，審評審批時(shí)限將由法定的60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。隨著GRA2405納入快速審批通道，其上市進(jìn)程也有望進(jìn)一步加快，為慢阻肺患者帶來利好。
 

　　資料顯示，GRA2405是《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種，也是廣東省頭個(gè)納入該臨床試驗(yàn)優(yōu)先審評審批通道的創(chuàng)新藥。對于廣大慢阻肺患者而言，GRA2405的加速推進(jìn)具有重要意義。未來其若成功上市，將有望為患者提供更多高性價(jià)比的治療選擇。
 

　　從行業(yè)發(fā)展視角來看，GRA2405的研發(fā)與審批進(jìn)程，為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。此外，在政策紅利的持續(xù)加持下，國內(nèi)慢阻肺創(chuàng)新藥研發(fā)賽道已然升溫，多款新藥密集進(jìn)入臨床關(guān)鍵階段。
 

　　如2025年11月，健康元宣布，其與拜耳合作開發(fā)的PREP抑制劑正式啟動(dòng)IIa期臨床試驗(yàn)，頭位慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者順利入組。2025年12月，邁威生物的COPD創(chuàng)新藥物ST2單抗9MW1911的IIa期數(shù)據(jù)新鮮出爐，數(shù)據(jù)顯示，在IIb期研究推薦劑量(N=30)下，中重度COPD急性加重年化發(fā)生率(AER)較安慰劑組降低超30%，重度AER較安慰劑組降低超40%，且發(fā)生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低(13.3%vs35%)；另外患者安全耐受性良好，整體AE率與安慰劑組相似(70%vs85%)。恒瑞醫(yī)藥的 HRS-9821是一款可用于治療慢性阻塞性肺病的創(chuàng)新藥，7月初已獲國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前正處于臨床開發(fā)階段。
 

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球慢阻肺病患者數(shù)量超過3.9億。其中，我國總患病人數(shù)約為1億，40歲及以上人群患病率達(dá)13.7%。我國慢阻肺病人均年經(jīng)濟(jì)成本約為942美元(約合人民幣6756.68元)。面對廣闊的市場，國際藥企也在加速布局中國慢阻肺市場，為患者帶來多元化治療選擇。如2025年12月22日，葛蘭素史克(GSK)中國宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)美泊利珠單抗注射液(商品名：新可來)，用于未充分控制的以血嗜酸性粒細(xì)胞升高為特征的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的維持治療。
 

　　慢阻肺創(chuàng)新藥的研發(fā)熱潮，既是臨床需求的必然回應(yīng)，也是國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力提升的生動(dòng)體現(xiàn)。無論是國產(chǎn)創(chuàng)新藥的加速突圍，還是國際藥企的布局，終將惠及廣大患者。
 

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