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又一個1類新藥獲批臨床，將搶灘238億抑郁癥藥物市場

2025年12月30日 15:55:26來源：制藥網點擊量：30900

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　　【制藥網產品資訊】抑郁癥是一種常見精神障礙，近年來受多方面因素影響，焦慮/抑郁癥患者數量不斷增多，相關藥物市場規模巨大。有數據預測，到2030年我國抑郁藥市場將達到238億元的規模，2022—2030年復合增長率為4.2%。在抑郁癥藥物領域，國內不少藥企也正在不斷開發。12月，多家國內藥企宣布在抑郁癥藥物領域取得新進展，涵蓋創新活菌藥、中藥創新藥及仿制藥等多個賽道，為抑郁癥治療帶來新可能。

　　如瀚微生物在12月29日宣布，公司自主研發的創新型活菌藥物IBNI617腸溶膠囊的臨床試驗申請已正式獲得中國NMPA藥品審評中心(CDE)批準，針對適應癥為抑郁癥。該藥物此前已獲美國FDA臨床試驗許可。

　　資料顯示，IBNI617腸溶膠囊是一款基于腸-腦軸的作用機制治療抑郁癥的活菌新藥，其依托“活菌腸道定植和代謝產物調控”的獨特微生態作用機制，通過釋放可以干預神經系統情緒中樞的活性分子治療抑郁癥，直擊現有部分抗抑郁藥物起效慢、副作用大等臨床痛點，提出新的治療理念，旨在為廣大抑郁癥患者提供更安全、更具優勢、更可持續的治療新選擇。據悉，IBNI617在前期非臨床研究中具有良好的抗抑郁效果和較高的安全性，預期將為抑郁患者焦慮抑郁情緒、睡眠障礙等帶來積極的影響。

　　中藥創新藥賽道同樣傳來捷報。遠大醫藥于2025年12月8日公告，集團用于治療抑郁癥的中藥創新藥GPN01360在中國開展的II期臨床研究成功達到臨床終點。結果表明，該藥在抑郁癥的治療方面有較好的安全性和有效性，且對抑郁伴焦慮、失眠等癥狀的改善也較為明顯。

　　資料顯示，GPN01360是一款用于治療抑郁癥(肝郁脾虛證)的1.1類中藥創新藥，基于古代經典方劑“逍遙散”，通過現代藥理學與臨床研究篩選優化而成，處方由柴胡、郁金、佛手等12 味中藥組成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。該中藥主要用于治療肝郁脾虛型抑郁癥，其典型癥狀包括情緒低落、思維遲緩、意志活動減退、心煩焦慮、失眠健忘、食少納呆及神疲乏力等。前期近百人的人用經驗研究表明，GPN01360在改善抑郁癥狀、緩解焦慮失眠及調理脾胃功能方面表現出良好療效與安全性。

　　此外，在仿制藥領域，福安藥業12月22日晚間公告，其申報的鹽酸曲唑酮片(注冊分類：化藥3類；規格：50mg/100mg)獲批。資料顯示，鹽酸曲唑酮片適用抑郁癥的治療，對伴有或不伴有焦慮的患者均有效。根據國家藥監局數據查詢信息平臺顯示，截至目前，該藥品共有9家企業(含天衡制藥)通過一致性評價或視同通過一致性評價。福安藥業的相關產品成功獲批，將進一步豐富抑郁癥治療的用藥選擇。

　　隨著抑郁癥患者對更安全、更有效的治療藥物需求日益迫切，國內藥企在該領域的研發投入持續加大。從基于全新機制的創新活菌藥，到傳承經典、守正創新的中藥新藥，再到完善供給的仿制藥，國內藥企正從多個維度突破，推動抑郁癥治療藥物的迭代升級。在巨大的市場需求驅動與企業研發實力提升的雙重作用下，未來國內抑郁癥藥物領域有望涌現更多創新成果，為廣大抑郁癥患者帶來福音，同時也將推動國內精神類藥物產業實現高質量發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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