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本周，強生、信達等藥企大批新藥、新適應癥在華獲批！

2025年12月27日 11:18:48來源：制藥網點擊量：37814

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　　【制藥網產品資訊】近年來，在監管層面大力支持創新、提升審評審議效率的背景下，中國醫藥產業迎來了新藥密集上市期。2025年年底，國內又迎來一波收獲潮，在12月22日至26日期間，國家藥品監督管理局已批準了強生、信達、第一三共等大批藥企新藥、新適應癥上市。

　　例如12月26日，強生公司宣布，旗下創新治療藥物銳珂捷®——埃萬妥單抗注射液(皮下注射)獲國家藥品監督管理局批準，用于治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

　　埃萬妥單抗是一款全人源 EGFR×MET 雙特異性抗體，能為患者提供更高的便利性，并將給藥時間從數小時縮短至約5分鐘。此外，相較于靜脈注射制劑，其輸注相關不良反應發生率降低80%。

　　12月25日，信達生物自主研發的抗CTLA-4單抗達伯欣®(伊匹木單抗N01注射液)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，其聯合PD-1抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液)用于可手術切除的IIB-Ⅲ期微衛星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)結腸癌患者的新輔助治療。

　　達伯欣®與其聯合使用的達伯舒®，目前已在中國獲批多個適應癥并廣泛用于肺癌、肝癌、食管癌等高發癌種，本次與達伯欣®的雙免組合成為達伯舒®在中國獲批的第九項適應癥。值得一提的是，隨著達伯欣®獲批，信達生物2025年已成功上市7款創新藥，涉及腫瘤、代謝、自身免疫和眼科四大重點疾病領域。

　　第一三共12月25日宣布，其與阿斯利康聯合開發的HER2 ADC藥物德曲妥珠單抗又一項新適應癥在國內獲批上市，用于HR陽性、HER2低表達或HER2超低表達乳腺癌成人患者。該藥是采用第一三共的獨有技術設計的一款靶向 HER2 的 DXd ADC。據了解，2019年3月，第一三共已與阿斯利康達成了一項 69 億美元的合作，在全球范圍內共同開發和商業化該產品。

　　12月23日，再鼎醫藥宣布，中國國家藥品監督管理局已批準呫諾美林曲司氯銨膠囊(凱捷樂®)的新藥上市申請，用于治療成人精神分裂癥。據悉，2021年11月，再鼎醫藥以1.87億美元從Karuna Therapeutics獲得了在大中華區開發、生產和商業化呫諾美林曲司氯銨膠囊的獨家授權。此次獲批是基于在中國開展的Ⅰ期藥代動力學研究、中國的Ⅲ期臨床研究(ZL-2701-001)以及三項全球EMERGENT臨床研究的數據支持。

　　12月22日，阿斯利康的凡舒卓®(本瑞利珠單抗注射液)新適應癥獲中國藥監局批準，用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)；諾和諾德司美格魯肽注射液(商品名：諾和盈®)的心血管適應癥上市申請獲批準，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)的風險。此外，和譽醫藥研發，默克商業化的貝捷邁(鹽酸匹米替尼膠囊)也在同日宣布通過優先審評程序用于手術切除可能會導致功能受限或出現較嚴重并發癥的癥狀性腱鞘巨細胞瘤(TGCT)成年患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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