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乳腺癌患者迎來利好！重磅創新藥新適應癥在中國獲批上市

2025年12月27日 10:38:57來源：制藥網點擊量：37486

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　　【制藥網產品資訊】乳腺癌是中國女性中發病率高的惡性腫瘤。數據顯示，2022年，中國新發乳腺癌病例約35.7萬例。其中，HR陽性、HER2陰性是常見的乳腺癌亞型，約占所有乳腺癌病例的70%。在乳腺癌藥物領域，近日國內又傳來好消息。

　　據跨國制藥企業第一三共宣布，其與阿斯利康聯合開發的創新藥物優赫得(注射用德曲妥珠單抗)在中國獲得新適應癥批準，用于治療既往在轉移性疾病階段經內分泌治療進展的、特定類型的晚期乳腺癌患者，成為國內頭個覆蓋HER2低表達乃至超低表達乳腺癌患者的HER2靶向療法。

　　資料顯示，德曲妥珠單抗是一款抗體偶聯藥物(ADC)，它通過一種能靶向HER2蛋白的抗體，將高效的化療藥物精準輸送至腫瘤細胞內部。本次該藥物獲批是基于DESTINY-Breast06 III期臨床試驗結果。研究主要終點分析顯示，與標準化療相比，德曲妥珠單抗降低在HR陽性、HER2低表達轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險38%(風險比 [HR]：0.62；95%置信區間[CI]：0.51-0.74；p<0.0001)。根據盲態獨立中心影像(BICR)評估的結果顯示，德曲妥珠單抗組的中位PFS為13.2個月，化療組的中位PFS為8.1個月。

　　據悉，此次新適應癥的獲批，是德曲妥珠單抗在中國不到三年內獲得的第五項適應癥，其治療范圍已覆蓋乳腺癌、胃癌和非小細胞肺癌三種腫瘤類型。

　　乳腺癌是中國女性高發的惡性腫瘤之一，HR陽性、HER2陰性乳腺癌是常見的乳腺癌亞型。目前，對于HR陽性轉移性乳腺癌患者，不論HER2表達水平如何，內分泌治療仍被廣泛用于早期治療方案。在接受內分泌治療且疾病進展后，一部分患者會停止治療，而另一部分患者則接受傳統化療，但化療通常療效不佳，患者預后不良。隨著德曲妥珠單抗此次獲批，將會更多有HER2表達的HR陽性晚期乳腺癌患者，有機會從抗體偶聯藥物治療中獲益。

　　業內表示，抗體藥物偶聯物(ADC)作為 “精準靶向 + 強效化療” 的結合體，已成為乳腺癌治療的革命性手段。目前，全球已獲批多款乳腺癌 ADC 藥物，涵蓋 HER2 陽性、HER2 低表達及三陰性乳腺癌(TNBC)等亞型，解決了傳統治療的多個 “痛點”。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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