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        第五批鼓勵研發申報兒童藥品清單發布!涉及15個品種,覆蓋抗腫瘤藥等領域

        2024年09月11日 15:36:21來源:國家衛生健康委員會點擊量:44671

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          【制藥網 政策法規】為促進兒童適宜品種、劑型、規格的研發創制和申報審評,滿足兒科臨床用藥需求,近日,國家衛生健康委、工業和信息化部、國家藥監局聯合發布《第五批鼓勵研發申報兒童藥品清單》。
         
          第五批清單有15個品種,涉及25個規格、8種劑型,覆蓋全身用抗感染藥、呼吸系統用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑等治療領域。
         
          《第五批鼓勵研發申報兒童藥品清單》主要有四個特點:
         
          一是立足兒童用藥需求,清單重點關注低齡兒童用藥、急搶救用藥等,聽取臨床一線意見,優先選取能解決臨床突出問題的藥品;
         
          二是貼近兒童用藥特點,清單中多個藥品國內已上市但無兒童適宜劑型,如口服溶液劑、乳膏劑等,同時關注兒童適宜規格,以增加兒童用藥順應性;
         
          三是加強相關政策協同,清單納入部分罕見病用藥,進一步加強與罕見病目錄的銜接,強化鼓勵兒童用藥研發的整體效應;
         
          四是兼顧企業研發意向,本次遴選結合前四批清單實施情況,通過數據分析和專家論證等方式綜合評估了品種潛在的開發難度和市場空間。
         
          《第五批鼓勵研發申報兒童藥品清單》綜合考慮臨床用藥必需性和最新藥品研發進展。
         
          一、堅持臨床需求為導向?;谟行院瓦m宜性,在遴選過程中將藥品按國內“新通用名”、“新劑型”、“新規格”分類,重點選擇國內暫無通用名藥品,以及在全球有一定銷售額的新劑型新規格藥品,補充選擇第九版WHO兒童基本藥物標準清單(EMLc)新增品種。
         
          關注最新藥品研發進展。重點跟進近年來以來歐美兒童用藥法案推動下獲批上市的新通用名和新增適應癥藥品,同時納入部分抗體類生物藥,引領兒童用藥研發。
         
          據了解,為做好保障兒童用藥工作,促進兒童適宜品種、劑型、規格的研發創制和申報審評,滿足兒科臨床用藥需求,2016年以來,國家衛生健康委會同有關部門,先后制定并發布了四批含129種藥品的《鼓勵研發申報兒童藥品清單》。目前,其中的30個藥品已獲批上市,覆蓋神經系統用藥、消化道和新陳代謝用藥、心血管系統用藥等8個治療領域,其中有15個是罕見病用藥。
         
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