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該藥企驅動創新轉型，4款1類新藥正在發力

2024年08月13日 16:46:40來源：制藥網點擊量：36560

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　　從研發投入來看，正大天晴近年持續增長，從2020年到2022年，公司研發投入從22.5億元增至34.6億元，增幅超過50%。在持續的研發投入下，正大天晴創新成果也不斷涌現。數據顯示，目前，南京正大天晴已有5款新藥處于申報臨床及以上研發階段，其中包括4款1類新藥。

　　其中，1類新藥NTQ5082膠囊的臨床申請于2024年5月獲得CDE承辦，同年7月獲批臨床，擬用于補體參與介導的溶血性疾病，包括但不限于陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、非典型溶血性尿毒癥綜合征、免疫性血小板減少癥和冷凝集素病等。公開信息顯示，NTQ5082膠囊是一款補體因子B(CFB)抑制劑。補體因子B又稱C3激活劑前體，是補體旁路途徑活化中的重要成分。

　　另一款1類新藥——NTQ3617片的臨床試驗申請于2024年5月28日獲得CDE承辦受理，7月23日獲得臨床試驗默示許可，擬用于MTAP缺失的晚期惡性實體腫瘤患者。

　　NTQ2494片為小分子1類創新藥，屬于AKT抑制劑，擬用于晚期惡性實體腫瘤患者、晚期惡性血液腫瘤患者的治療。

　　NTQ1062片也為AKT抑制劑。研究表明，它具有良好的口服藥代動力學特征和對下游生物標志物的劑量依賴性藥效作用。此外，NTQ1062在PI3K-Akt-mTOR途徑被激活的異種移植模型中表現出強大的抗腫瘤功效。

　　據了解，近年來，南京正大天晴堅持“自主創新”和“合作創新”，圍繞心腦血管用藥、抗腫瘤和老慢病用藥，形成“一體兩翼” 的研發戰略。自2021年以來，南京正大天晴保持每年至少一款1類新藥申報IND的態勢，累計有4款1類新藥，即NTQ1062片、NTQ2494片、NTQ3617片、NTQ5082膠囊申報IND并獲得批準。

　　此外，公司頭款生物類似藥艾美賽珠單抗注射液在國內提交IND申請并獲得CDE承辦。業內指出，目前艾美賽珠單抗注射液是血友病治療領域使用感較好的產品，注射一次，可以一段時間保持不出血，但該注射劑的價格并不低。

　　除了創新藥方面，在仿制藥方面，今年以來南京正大天晴已有4個品種獲批上市，包括氯苯唑酸葡胺軟膠囊、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、舒更葡糖鈉注射液、來特莫韋片，進一步豐富了公司的產品線。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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