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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月30日，國(guó)內(nèi)胰島素產(chǎn)品頭部企業(yè)甘李藥業(yè)發(fā)布關(guān)于通過歐盟EMA上市批準(zhǔn)前GMP檢查的公告，公司于2024年3月接受了來(lái)自歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency，以下簡(jiǎn)稱“EMA”)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日，公司收到EMA的正式通知，稱公司的生產(chǎn)設(shè)施符合歐盟GMP法規(guī)的要求，已具備甘精胰島素注射液、賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液及預(yù)填充注射筆的商業(yè)化生產(chǎn)條件。
 

　　據(jù)了解，公司本次獲資格可進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品均是大品種。其中，甘精胰島素是通過基因重組技術(shù)生產(chǎn)的長(zhǎng)效胰島素類似物，能安全、穩(wěn)定而持久的控制空腹血糖，減少低血糖發(fā)生率。
 

　　全球糖尿病患者數(shù)量多，且逐年增加，給國(guó)內(nèi)糖尿病領(lǐng)域藥物銷售帶來(lái)了增長(zhǎng)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年僅國(guó)內(nèi)糖尿病領(lǐng)域藥物銷售金額為39.21億美元，較2018年增長(zhǎng)8.97%，其中2019年國(guó)內(nèi)胰島素及其類似物類藥物銷售金額的份額為42.52%，具有可觀的市場(chǎng)潛力。
 

　　甘精胰島素注射液的原研廠家為賽諾菲，商品名為“來(lái)得時(shí)”，2004年在中國(guó)上市。國(guó)內(nèi)甘精胰島素注射液的主要生產(chǎn)廠家除原研賽諾菲外，還包括甘李藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥、通化東寶藥業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端甘精胰島素注射劑銷售額突破60億元。
 

　　賴脯胰島素注射液的原研生產(chǎn)企業(yè)為美國(guó)禮來(lái)制藥有限公司，該品種2018年的全球銷售額達(dá)29.97億美元，2020年禮來(lái)的賴脯胰島素產(chǎn)品Humalog全球銷售額超過26億美元。2021年8月24日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司賴脯胰島素注射液在黎巴嫩獲得藥品注冊(cè)批件，這也是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的賴脯胰島頭次海外獲批。
 

　　此外，甘李藥業(yè)的門冬胰島素(銳秀霖)是國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)門冬胰島素，自2020年在國(guó)內(nèi)上市后銷量快速提升。有研究結(jié)果表明，甘李門冬胰島素較原研參照藥Novolog/NovoRapid均顯示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。2022年，NovoRapid的全球銷售額為154.6億丹麥克朗(約22.16億美元)，其中美國(guó)市場(chǎng)的銷售額為56.41億丹麥克朗(約8.09億美元)。
 

　　2024年5月23日，甘李藥業(yè)宣布，以藥品上市許可持有人(MAH)身份取得了墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)局COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)下發(fā)的甘精胰島素注射液預(yù)填充筆的注冊(cè)批件。這也是甘李藥業(yè)產(chǎn)品在巴基斯坦、玻利維亞獲批后，再度以藥品上市許可持有人(MAH)身份獲批。
 

　　據(jù)了解，甘李藥業(yè)很早就開始推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略布局，至今已發(fā)展出了完備的國(guó)際化戰(zhàn)略體系，一方面占領(lǐng)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高地，一方面在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家及新興市場(chǎng)同步開拓。目前公司已在21個(gè)國(guó)家和地區(qū)取得了藥品注冊(cè)和商業(yè)化銷售資格。據(jù)2023年年度報(bào)告顯示，公司國(guó)際銷售收入約3.27億元，同比增長(zhǎng)131.78%。
 

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