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這款乙肝新藥終止臨床試驗！1.5億元研發投入打水漂

2023年12月23日 09:56:58來源：制藥網點擊量：40521

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　　【制藥網產品資訊】創新藥研發具有高投入、高風險等特點，不少新藥在臨床試驗過程中就會遭遇“夭折”。數據統計，截至2023年12月21日，國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記的試驗總數為22895項，其中有626項為主動終止試驗，約占試驗總數的2.73%。

　　就在近期，就有一款新藥終止臨床試驗。12月11日，舒泰神公告稱，公司及全資子公司三諾佳邑研發的 STSG-0002 注射液處于Ib/II期階段。近日，基于該藥物已取得的臨床試驗初步研究結果，并對后續開發投入等多種因素進行綜合評估后，為了合理配置研發資源、聚焦研發管線中的優勢項目，三諾佳邑決定終止 STSG-0002 注射液臨床試驗及后續開發。

　　據悉，STSG-0002注射液是具有自主知識產權的國家I類治療用生物制品，臨床試驗的適應癥為：慢性乙型肝炎。STSG-0002 注射液為攜帶靶向 HBV 基因組 P 區和 X 區的shRNA序列表達框的肝嗜性復制缺陷重組腺相關病毒。

　　該產品于2019 年 09 月 19 日收到國家藥監局簽發的《臨床試驗通知書》，公司在2022 年3 月向 CDE 提出了溝通交流申請，同在同年6月收到 CDE 的回復，同意在已有臨床研究的基礎上增加在慢性乙型肝炎經治患者人群中開展臨床試驗，探索本品的療效和安全性。今年2月在國家藥品監督管理局藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示治療乙型肝炎病毒感染相關疾病的基因藥物“STSG-0002 注射液”的藥物 Ib/II 期臨床試驗信息，并于5月完成 Ib/II 期臨床試驗的首例受試者給藥。

　　然而，由于目前觀察到的初步有效性數據未達到預期，后續受試者繼續接受試驗藥物獲益有限，為降低受試者風險，三諾佳邑和主要研究者共同決定終止該項目的相關臨床試驗。

　　臨床試驗終止后，該臨床試驗將停止入組，已經入組的受試者將繼續按照臨床試驗方案進行隨訪和長期隨訪，已入組受試者的權益將得到充分保障。

　　截至本公告日，STSG-0002 注射液研發投入共計1.5億元左右(未經審計)。隨著該藥臨床試驗終止，意味著這1.5億元研發投入打水漂。

　　不過，舒泰神稱，該藥臨床試驗終止不會對公司近期業績產生重大不利影響。并表示公司重視藥品研發，并嚴格控制研發成本。

　　公開資料顯示，舒泰神是一家以研發、生產和銷售生物制品為主的制藥企業。公司已上市產品包括創新生物藥、特色化學藥，涉及神經系統、腸道系統等眾多治療領域，在相關應用領域已形成一定的產品影響力。

　　雖然公司有產品“夭折”，不過公司近期亦有產品獲得進展。例如，12月19日，舒泰神公告披露，BDB-001注射液項目已被CDE納入突破性治療品種名單；12月11日，公司公告STSA-1002注射液(急性呼吸窘迫綜合征適應癥)IbII期臨床試驗完成首例受試者給藥，同日，公司發布注射用STSP-0601在不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療適應癥取得II期臨床研究總結報告等。

　　2023年三季報顯示，公司主營收入2.74億元，同比下降28.33%；歸母凈利潤-1.85億元，同比下降19.43%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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