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好消息！重型再生障礙性貧血進口藥進醫保

2023年12月21日 13:47:13來源：制藥網點擊量：39757

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　　【制藥網產品資訊】再生障礙性貧血(AA)是由多種原因導致造血干細胞的數量減少、功能障礙引起的一種骨髓造血功能衰竭性血液病，其發病初期癥狀不明顯，因此不易被察覺。數據顯示，再障在我國年發病率約為0.74/10萬，高發年齡段在15-25歲和65-69歲。根據骨髓衰竭的嚴重程度，AA一般可分為非重型、重型兩種。其中，重型再生障礙性貧血(SAA)在我國年發病率大致為1.4-1.7/100萬，具有發病急、病情重、嚴重威脅生命健康的特點。

　　2023年2月21日，諾華的艾曲泊帕(瑞弗蘭)新增適應癥，獲批用于治療既往對免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血(SAA)患者，為相關患者帶來了用藥新選擇。

　　研究顯示，對于東亞>60歲的重型再障患者，在不少于6個月的艾曲泊帕(75mg qd)治療后，總體有效率可以超過70%，而且在年齡60～70歲的人群中，使用該聯合方案總體的療效和緩解率與成人總體人群的結果相似。

　　據悉，諾華的艾曲泊帕乙醇胺片于2008年11月獲得FDA批準上市。2018年7月21日，諾華宣布該藥在中國正式獲批上市，用于治療經糖皮質激素類藥物、免疫球蛋白治療無效或脾切除術后慢性原發免疫性血小板減少癥(ITP)患者的血小板減少。2022年5月20日，諾華宣布艾曲泊帕乙醇胺片新適應癥在中國獲批，用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的6-11歲兒童慢性免疫性(特發性)血小板減少癥。

　　該藥已被《再生障礙性貧血診斷與治療中國指南(2022年版)》、《成人原發免疫性血小板減少癥診斷與治療中國指南(2020版)》、《兒童原發性免疫性血小板減少癥診療規范(2019版)》等推薦使用。

　　數據顯示，諾華的艾曲泊帕乙醇胺片經美國上市后銷售可觀，2021年全球銷售額達到20.16億美元。

　　不過，除了諾華以外，國內藥企也在賽道上積極布局，未來將給國內患者帶來更多用藥選擇。例如，12月19日，三生制藥旗下沈陽三生制藥與則正醫藥旗下公司達成項目合作協議。雙方就則正醫藥自主研發的艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑產品達成技術開發、商業化等一系列合作。據悉，該產品是國內頭個申報上市的TPO-RA類的干混懸劑型藥物，目前已完成處方工藝開發、工藝和分析方法轉移、工藝驗證以及生物等效性BE研究，并已于2023年10月份就該產品遞交了注冊資料，適應癥包括原發免疫性血小板減少癥(“ITP”)和重型再生障礙性貧血(“SAA”)。

　　而除了讓患者有藥可用以外，我國相關部門也在積極推進新藥進醫保工作。日前，備受關注的2023年新版醫保目錄已經發布，諾華共有2個新產品及2個新適應癥成功納入2023年版國家醫保藥品目錄，其中就包括瑞弗蘭®(艾曲泊帕乙醇胺片)新增“用于既往對免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血(SAA)患者”適應癥，這意味著將給國內SAA患者藥費“減負”。

　　此前的2019年8月22日，艾曲泊帕被納入醫保抗出血藥乙類范圍，讓ITP患者們看到了治療的新選擇的同時，也切實減輕了就醫負擔。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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