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　　【制藥網 產品資訊】 12月份以來，又有3個創新醫療器械獲批上市，分別為北京羅森博特科技有限公司的骨盆骨折復位手術導航定位系統、康灃生物科技(上海)股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”。
 

　　其中，北京羅森博特的“骨盆骨折復位手術導航定位系統”，是國內頭個采用機器人技術實現骨盆骨折閉合復位的手術導航定位系統，與傳統手術相比，可提高閉合復位的成功率，降低開放手術風險，縮短恢復時間和住院時間，同時減少患者、醫護輻射暴露劑量。
 

　　資料顯示，該產品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術中骨折復位，以及手術過程中手術工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。該產品基于術前CT與術中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續性約束、力—位置雙重反饋控制等技術，實現術中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術規劃建議、機器人復位操作控制等功能。
 

　　康灃生物的“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成。“球囊型冷凍消融導管”由設備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。這兩個產品在醫療機構配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。
 

　　治療過程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規定范圍內。同時，該設備真空泵持續抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態，確保非消融區域的安全，提高了手術安全性。
 

　　此外，根據國家藥監局網站，11月份有8款創新醫療器械產品獲批上市。包括杭州德晉醫療科技有限公司的“經導管二尖瓣夾系統”；邁爾(蘇州)醫學科技有限公司的“明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜”；江蘇霆升科技有限公司生產的“一次性使用心腔內超聲診斷導管”；深圳市精鋒醫療科技股份有限公司生產的“腹腔內窺鏡單孔手術系統”；納通生物科技(北京)有限公司“增材制造匹配式人工膝關節假體”；西安康拓醫療技術股份有限公司生產的創新產品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”；北京永新醫療設備有限公司的“單光子發射及X射線計算機斷層成像系統”；瓦里安醫療系統粒子治療有限公司生產的“質子治療系統”。
 

　　其中，霆升科技的“一次性使用心腔內超聲診斷導管”通過高頻超聲波對心臟部位進行二維成像和三維建模，能夠準確、快速、高效的實現超聲手術。該產品可提供實時精確的解剖圖像，同時監測血流動力學變化，對于心臟組織特征及細微結構的顯示較好，能夠實時監測，及時發現與手術相關的并發癥，較大限度保障手術安全。
 

　　永新醫療的“單光子發射及X射線計算機斷層成像系統”臨床用于腫瘤、心血管系統、泌尿系統、神經系統疾病的影像學檢查及評估，其SPECT部分還可單獨成像。作為國產可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機，該產品臨床應用可進一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節省臨床資源、降低醫療成本。
 

　　據悉，12月7日國家藥監局網站還發布公告顯示，2023年10月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品221個。其中，境內第三類醫療器械產品176個，進口第三類醫療器械產品28個，進口第二類醫療器械產品16個，港澳臺醫療器械產品1個。
 

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