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和鉑醫藥核心產品上市申請撤回，預期2024年上半年重新提交

2023年12月04日 17:21:05來源：制藥網點擊量：40749

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　　【制藥網產品資訊】 12月1日，和鉑醫藥發布公告稱，撤回巴托利單抗(HBM9161)在國內的生物制品許可申請(BLA)。公司稱，目前正在進行該產品III期臨床試驗的延期，并收集其他長期安全性數據。延期期間并無招募其他患者。公司一直積極與國家藥監局(NMPA)溝通該藥的BLA，計劃計入其他長期安全性數據，并于2024年上半年重新提交該藥的BLA。

　　資料顯示，巴托利單抗為一種全人源單克隆抗體，其選擇性地結合及抑制新生兒FcRn。FcRn于防止IgG抗體降解中扮演關鍵角色。高水平的致病性IgG抗體會誘發多類自身免疫性疾病。作為大中華區所開發臨床方面的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為治療大中華區多類自身免疫性疾病的突破性療法。

　　2017年，和鉑醫藥從HanAll公司處購得巴托利單抗在大中華區獨家開發和商業化的權利，并布局了重癥肌無力(MG)、免疫性血小板減少癥(ITP)、視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)、甲狀腺相關性眼病(TED)、慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)、天皰瘡(PV)等多項適應證。

　　據悉，該在美國的研發也并不順利。2021年2月，Hanall的美國合作伙伴Immunovant宣布，由于收到實驗室血脂指標升高的報告，公司自行暫停了FcRn抗體IMVT-1401在兩項試驗中的臨床用藥，適應證分別為TED、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(WAHA)。當時，和鉑醫藥隨后發布公告稱，Immunovant在美國獨立進行試驗。就巴托利單抗而言，公司在已完成及正在進行的臨床研究中均未察覺有類似現象。當時，巴托利單抗也未開展前述兩個適應證的臨床試驗。

　　據了解，和鉑醫藥是一家尚處于臨床階段的生物醫藥公司，已連續兩年取得半年度收入增速超40%的良好成績。其中，今年上半年公司營收為4099.6萬美元，同比增長48.37%；股東應占溢利292.2萬美元，而去年同期虧損7305.01萬美元，頭次實現半年度盈利。和鉑醫藥表示，業績增長主要來自Harbour Therapeutics創新產品的授權及合作以及Nona Biosciences的收入大幅增加。

　　數據顯示，今年上半年，和鉑醫藥的研發開支約2840萬美元。研發管線中，有超過10種專注于腫瘤與免疫性疾病的候選藥物，處于臨床前階段至臨床后期階段。

　　當下，和鉑醫藥業務已分為新藥研發和臨床前CRO兩個部分。據公司今年中報，前者中，除了巴托利單抗，HBM4003、HBM7008和HBM1020為主要產品，這些產品均由和鉑自己的Harbour Mice平臺開發。其中，HBM4003(普魯蘇拜單抗)靶向CTLA-4，其單藥針對肝癌(HCC)和聯合PD-1治療神經內分泌瘤/癌(NET/NEC)的適應證均處于臨床Ⅰb/Ⅱ期階段。HBM7008和HBM1020則均在各自的靶點上進度較快，且均是全球范圍內進入臨床階段的產品之一。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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