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云頂新耀新藥在華獲批，開啟國內IgA腎病治療新時代

2023年11月25日 15:36:08來源：制藥網點擊量：38841

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　　【制藥網產品資訊】中國是世界上原發性腎小球疾病發病率高的國家，作為常見的原發性腎小球疾病，IgA腎病占35%-50%，國內IgA腎病患者預估約有500萬人。但目前國內針對IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支持性治療和全身免疫抑制劑為主，均為超適應癥使用，缺少從疾病源頭改變疾病進展的針對性治療方法，即對因治療。未獲治療的IgA腎病患者具有高風險會進展為終末期腎病，需要進行透析或腎移植。IgA腎病患者的治療現狀存在巨大的未滿足醫療需求。

　　據悉，近日國內IgA腎病迎來好消息，11月24日，云頂新耀宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準耐賦康®(Nefecon®)的新藥上市許可申請(NDA)，用于治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者。此次耐賦康®在中國正式獲批，開啟了IgA腎病的治療新時代。

　　資料顯示，作為IgA 腎病的對因治療藥物，耐賦康是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，其通過特殊的制作工藝，將布地奈德(糖皮質激素的一種)靶向釋放于回腸末端的黏膜 B 細胞(包括派爾集合淋巴結)，膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發 IgA 腎病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗體(Gd-IgA1)產生，進而干預發病機制上游階段，能減少 50% 腎功能下降，延緩超過 10 年進展至透析或腎移植。

　　根據研究結果表明，耐賦康®的NefIgArd3期研究在中國人群中取得了非常積極的結果，9個月的治療，在停藥觀察15個月后，仍能減少腎功能衰退達66%，預計可延緩12.8年進展至腎功能衰竭；同時還使蛋白尿下降43%，無鏡下血尿的患者比例從基線的26.9%明顯增加至57.7%，相比全球患者人群擁有更好的療效。

　　據了解，云頂新耀是一家專注于后期臨床階段的生物制藥公司，主要業務是在全球范圍內引進許可，開發和商業化創新性療法，以滿足大中華區和其他新興亞太市場的醫療需求。自2017年成立以來，公司已在腫瘤、免疫、心腎疾病和感染性疾病領域打造了8種臨床階段候選藥物，以滿足尚未滿足的醫療需求。

　　云頂新耀相關人士表示，耐賦康®在中國的獲批對公司確立在腎科領域的優勢具有里程碑意義。公司在積極籌備耐賦康®的商業化上市、盡快為國內約500萬IgA腎病患者帶來該疾病藥物的同時，也將繼續全力推動有巨大未滿足醫療需求的其它腎病及自身免疫性疾病領域的其他創新藥物研發，以惠及更多中國及亞洲患者。

　　據悉，耐賦康®是一款被中國藥監局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，其新藥上市申請也被納入優先審評程序。同時，耐賦康®已于2021年12月獲得美國FDA加速批準上市，2022年7月獲得歐盟委員會附條件上市許可批準。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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