資訊中心

　　【制藥網 行業動態】 根據國家藥監局1月10日發布的公告顯示，2022年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品339個。其中，境內第三類醫療器械產品273個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品25個，港澳臺醫療器械產品4個(具體產品見附件)。2022年共批準注冊醫療器械產品2500個。
 

　　根據梳理，境內第三類醫療器械包括上海微創電生理醫療科技股份有限公司的一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管、深圳市科曼醫療設備有限公司的病人監護儀、上海聯影醫療科技股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備、無錫海斯凱爾醫學技術有限公司的肝功能剪切波量化檢測儀、北京杰西慧中科技有限公司的一次性使用等離子手術電極、武漢博激世紀科技有限公司的半導體激光治療儀、四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司的心臟電生理三維標測系統、深圳市易瑞生物技術股份有限公司的氯胺酮尿液檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)、上海三埃弗電子有限公司的多參數監護儀、蘇州雷泰醫療科技有限公司的立體定向錐形準直器、賽諾威盛醫療科技(揚州)有限公司的X射線計算機體層攝影設備、飛利浦醫療(蘇州)有限公司、醫用磁共振成像系統等273個產品。
 

　　其中上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的“一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管”由射頻消融導管、連接尾線和尾線連接盒組成。其中導管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部，頭部裝有鉑銥電極，1個頭端電極和3個環形電極。該產品在醫療機構中與上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的三維心臟電生理標測系統和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。該產品獲批上市有利于該技術的臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多房顫患者受益。
 

　　深圳市科曼醫療設備有限公司的病人監護儀采用了心電信號自適應濾波技術和四電極心電系統技術，可通過實時觀察腔內心電圖P波的變化，反饋導管末端位置，實現置管操作過程中對導管末端的實時定位。與傳統中心靜脈置管術方法相比，該產品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導管到位率。
 

　　上海聯影醫療科技股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備采用9軸機器人DSA，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統錐形束CT重建視野小的問題。此外，產品采用計算機視覺技術，實現了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡化定位和錐形束CT的工作流，減少輻射暴露和術中操作步驟。與傳統的醫用血管造影X射線機相比，該產品可顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時間，提高手術效率。
 

　　此外，12月獲批的進口第三類醫療器械包括Covidien llc的微波消融系統、Spectrum Dynamics Medical Ltd.的單光子發射計算機斷層掃描系統、SOOIL Development Co., Ltd的胰島素泵、Siemens Healthcare Diagnostics Inc.的人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測試劑盒(微粒子化學發光免疫分析法)、MAQUET CRITICAL CARE AB的麻醉機、D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.的眼科手術設備及附件、Instrumentation Laboratory Company的正常值血凝試劑質控品、GE MEDICAL SYSTEMS SCS的醫用血管造影X射線機、Biosense Webster (Israel) Ltd.的射頻消融儀、Feel Tech Co., Ltd.的一次性使用無菌注射針等37個產品
 

　　12月獲批的進口第二類醫療器械包括熒光免疫分析儀、一次性使用單極手術電極、程控儀、電子尿道膀胱內窺鏡、可溶性轉鐵蛋白受體校準品、蛋白芯片閱讀儀、牙科陶瓷、鉆頭、電動骨組織手術設備用手柄及附件等25個產品，涉及公司包括Response Biomedical Corporation、Covidien llc、Impulse Dynamics (USA), Inc.、KARL STORZ SE & Co.KG、Roche Diagnostics GmbH等。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。