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國產肝癌藥爭相排隊上市，或將打破拜耳原研壟斷

2021年08月24日 09:40:04來源：制藥網點擊量：41624

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　　【制藥網行業動態】近日消息，南京正大天晴以仿制4類報產的瑞戈非尼片獲受理。瑞戈非尼能夠阻斷促進腫瘤生長的多種酶，通過作用于腫瘤細胞、內皮細胞和外周細胞的多個激酶抑制腫瘤形成、血管新生和腫瘤微環境形成。

　　瑞戈非尼是由拜耳公司開發，主要用于治療結直腸癌、肝癌、胃腸間質瘤。2017年3月，瑞戈非尼在中國獲批上市，常見用于治療二線肝癌用藥。

　　我國是肝癌大國，每年新發病例約46.6萬，中國結直腸癌患者每年新發病例37.6萬。這兩大惡性腫瘤由于患病人數不斷攀升，已成為嚴重威脅人民生命健康的重大惡性疾病。在肝癌治療領域，瑞戈非尼開啟了肝癌藥物全程管理的時代，亞洲人群數據顯示單藥治療組患者生存時間長達16.3個月，中國數據顯示索拉非尼+瑞戈非尼序貫方案生存時間長達35.3個月；在轉移性結直腸癌治療領域，中國真實世界研究顯示瑞戈非尼120mg劑量組生存獲益長達16.7個月。

　　瑞戈非尼近年來的銷售額正不斷攀升，根據Insight數據庫顯示，瑞戈非尼2019年銷售額達到458百萬美元。米內網數據顯示，2018年瑞戈非尼在中國銷售額已經突破3000萬元，進入醫保后迅速放量，2019年銷售額達到3.87億元，2020年銷售額繼續增長，超過6億元，僅上半年就達到3.42億元。據了解，該藥物的市場主要分布在城市公立醫院，但由于近年來分級診療政策的推進，藥企越來越重視市場下層，該產品的縣級公立醫院的市場正在逐漸擴大。

　　從市場格局來看，目前，國內瑞戈非尼片生產廠家僅有原研的拜耳一家。不過國產仿制藥正在爭相排隊上市，除了正大天晴以外，2021年4月，揚子江的瑞戈非尼片提交了上市申請，目前在審評審批中。另外，還有20余家藥企布局瑞戈非尼，涉及石藥、齊魯、科倫、雙鷺等企業，其中進行BE實驗的有5家企業，申請臨床的有15家企業。未來隨著這些國產藥品的上市，或將打破拜耳原研壟斷，分羹億元大市場。

　　據了解，瑞戈非尼在中國上市不久的價格在1萬多一盒，2018年該產品進入醫保后降價有所降低，每盒降至5400元左右，但根據每個月3盒的服用量，患者仍需要承擔一萬六以上的藥費。2020年12月，瑞戈非尼續約醫保成功并將再次降價，繼續造福中國肝癌、結直腸癌、胃腸間質瘤患者。對于患者而言，相比原研更便宜的國產藥品若成功上市或是又一大好消息，有利于減輕藥費負擔。

　　資料顯示，南京正大天晴產品線涵蓋心腦血管、腫瘤、外科、麻醉、抗感染五大領域。2018年以來，公司年均新上市產品達5個。2021年至今，南京正大天晴已有6個產品獲批上市。此外，還有磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺等3個產品報產在審評審批中。

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