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河南大力推動生物醫藥產業發展，審批將全面提速

2021年04月07日 10:25:50來源：制藥網點擊量：33332

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　　【制藥網政策法規】生物醫藥產業是當前世界創新活躍、影響深遠的新興產業，已成為全球未來產業競爭熱點領域和我國戰略性新興產業的主攻方向。為推動生物醫藥產業高質量發展，河南省開始發力。筆者獲悉，近期，河南省印發了《關于促進我省生物醫藥產業高質量發展的措施》，從優化審評機制、支持醫藥產業園區發展、完善審評查驗等方面，精準高效服務生物醫藥產業高質量發展。

　　審批全面提速。在審批方面，河南省本次措施指出，對所有行政許可和備案事項實行網上辦理，做到“不出門”申報、“不見面”審批、“全過程”跟蹤。要優化生產經營許可，對啟動創新藥物臨床試驗的，優先辦理相關行政許可事項。建立應急審批及容缺受理程序，支持醫藥產業園區發展，為省外生物醫藥企業落戶河南開辟審批綠色通道。

　　審評查驗得到完善。措施指出，推行醫療器械技術預審評，將醫療器械注冊技術審評工作前置，改串聯為并聯，有效縮短醫療器械注冊的整體時間。推行合并檢查及檢查結果互認，對醫療器械產品注冊質量管理體系核查與醫療器械生產許可證核發事項，企業可同時申報，同步受理，合并檢查。

　　服務全面升級。河南省藥監部門將建立和完善服務生物醫藥產品研發的工作機制，實行藥品、醫療器械“重點項目跟蹤制”，建立品種清單，確定專班，“一對一”提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程服務。同時對創新藥、首仿藥和創新型第二類醫療器械的注冊檢驗檢測事項，啟動加急檢驗檢測程序。

　　信息交流平臺將被搭建。措施指出，省藥監局網站設置“藥品風險監測信息公告”欄目，及時公布相關風險信息，提示企業改進管理，防范化解風險；設置“企業資源信息”欄目，動態公布企業的合資合作信息，暢通企業投資合作渠道；收集省內外生物醫藥產業發展相關信息，定期刊印《生物制藥信息》，及時為企業提供信息服務。

　　營造公平公正市場環境。措施提出，嚴格落實“四個最嚴”要求，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械、化妝品等違法違規行為。聯合生物醫藥行業組織，打造線上線下行業交流分享平臺，提出生物制藥產業發展分析建議，定期推送企業，助力河南省生物醫藥行業創新發展，加速與國際接軌。

　　據了解，一直以來，河南省高度重視生物醫藥產業發展，除了本次印發的《關于促進我省生物醫藥產業高質量發展的措施》外，河南省還先后印發實施了《河南省促進醫藥產業健康發展實施方案》《河南省現代生物和生命健康產業發展行動方案》等一系列政策文件，提出了未來5年產業規模突破5000億元的發展目標。

　　在利好政策的鼓勵下，河南省生物醫藥產業也得到了較大的突破。數據顯示，2018年，河南省生物醫藥主營業務收入同比增長10.2%，超過2500億元，高于高技術產業1.8個百分點；2019年，醫藥制造業增加值增速15.0%，高于規模以上工業7.2個百分點。目前，河南全省生物醫藥行業規模以上企業近500家，產業集群主要分布在鄭州、新鄉、周口、許昌、駐馬店等地。

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