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“不出門”申報、“不見面”審批、“全過程”跟蹤，湖南生物醫藥產業優化審評機制

2021年04月08日 11:36:30來源：制藥網點擊量：34510

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　　藥品上市許可持有人申請藥品委托生產延續以及醫療機構申請醫療機構制劑委托配制延續，若委托雙方的生產條件、工藝處方、質量標準等未發生變化的，提供相關證明材料和承諾材料，即予以許可。對藥品生產經營許可證中登記事項變更，納入即辦事項。

　　建立應急審批及容缺受理程序。應急審批事項實行特事特辦，不涉及現場核查、技術審評及檢驗檢測的許可事項實行即到即辦。基本條件具備、主要申請材料符合要求的，實行容缺受理、過程補充。

　　另外，為支持產業園的發展，文件還提出為省外生物醫藥企業落戶河南開辟審批綠色通道；在完善審評查驗方面，推行醫療器械技術預審評，將醫療器械注冊技術審評工作前置，改串聯為并聯，有效縮短醫療器械注冊的整體時間等。

　　生物醫藥產業是我國發展的戰略新興產業之一，發展生物醫藥產業的重要性正日益體現。隨著我國老齡化加劇，整體經濟水平的提高，以及生物醫藥技術的進步，我國生物醫藥行業市場規模快速擴張。數據顯示，2018年，我國生物醫藥產業規模已達到3554億元，同比增長4%；2019年這一行業市場規模達到3713.86，同比增長4.5%；預計到2020年，我國生物醫藥行業市場規模將達到3951.88億元。

　　湖南省高度重視生物醫藥產業發展，近年來，湖南省的生物醫藥產業呈現加速發展趨勢，產業規模不斷增大、上市企業不斷增加、研發能力不斷增強。在進一步推進生物醫藥產業發展的過程中，該省藥監部門通過政策引導，促進產業創新發展。

　　據悉，在深化審評審批制度改革上，該省監管部門推進聯審聯辦、窗口直辦，行政審批事項承諾審批時限均比法定審批時限縮短30%以上，縮短審批時限可高達90%以上，26個審批事項實現全程無紙化審批。

　　受益于一系列利好政策的支持，湖南省生物醫藥產業不斷發展，也吸引了眾多藥械化生產企業的入駐。數據顯示，截至2020年12月31日，全省藥械化生產企業達1066家，同比增長52%，其中醫療器械企業達到782家，產值突破450億元，同比增長250%，新增醫療器械注冊品種數增長78%，可見湖南省生物醫藥產業發展勢頭強勁。

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