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國產肌松藥獲批上市，掘金25億藍海市場

2020年12月24日 09:10:41來源：制藥網點擊量：41188

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　　【制藥網產品資訊】12月22日，泰德制藥宣布其自主研發的肌松藥苯磺順阿曲庫銨注射液(商品名：得泰安)獲得國家藥監局頒發的藥品批準文號，且視同通過仿制藥質量與療效一致性評價。值得一提的是，泰德制藥也是國內該品種過評的企業，苯磺順阿曲庫銨注射液屬于國家醫保目錄品種。

　　肌松藥是麻醉手術中的“重要武器”，主要用于麻醉誘導時為氣管插管的順利進行提供良好的肌松條件；以及全麻時減少肌張力，消除手術當中患者自主呼吸與機械通氣的對抗，從而獲得手術所需的肌肉松弛度。

　　苯磺順阿曲庫銨是一種中效、非去極化、具有芐異喹啉酯結構的骨骼肌松弛劑，可作為全麻輔助用藥或在重癥監護病房(ICU)起鎮靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機械通氣易于進行。其應用范圍廣，適用于老年、兒童、心臟和肝腎功能異常等特殊患者以及ICU患者。

　　該藥的原研藥由 Aspen/GSK 開發，后被法國藥企GlaxoWellcome收購，并于1995年12月獲得美國食藥監局批準。雅培公司于1999年11月獲得GlaxoWellcome公司麻醉藥品的美國市場經營權，由其在美國上市該品種。1996年1月，原研藥初次在丹麥獲批上市。2000年，苯磺順阿曲庫銨注射液在國內上市，目前上市規格(以順阿曲庫銨計)為2.5ml: 5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。

　　有數據顯示，2019年苯磺順阿曲庫銨在肌松藥中占據了超過70%的市場份額，在中國公立醫療機構終端的銷售額超過25億元，同比增長9.66%。隨著國內手術患者和手術臺數的日益增多，該品種在手術麻醉領域的市場空間或將得到進一步提升，市場規模也將不斷擴大。

　　就市場格局來看，2020上半年中國公立醫療機構終端苯磺順阿曲庫銨注射劑市場依然由恒瑞醫藥坐穩“老大”地位，恒瑞的市場份額占比超過70%，上藥東英則以16.75%的市場份額緊跟其后。

　　就苯磺順阿曲庫銨注射劑一致性評價的審評情況來看，泰德制藥已經搶先過評，12月22日晚間，健友股份發布公告，公司苯磺順阿曲庫銨注射液也成功獲批，為國產第二家。據悉，健友股份此次獲批的規格為5ml：10mg，因該藥按新4類批準生產，視同通過一致性評價。

　　此外，恒瑞醫藥提交了苯磺順阿曲庫銨注射液一致性評價補充申請。據悉，恒瑞的苯磺順阿曲庫銨注射液(10mg/5ml、20 mg/10 mL)于2017年9月獲FDA批準在美國上市，2018年2月在國內獲批。由于注冊時候是老6類。因此，恒瑞在獲批3個月后提交了一致性評價申請，目前處于 “在審評”階段。由于200 mg/20 mL規格原研尚未在國內上市，2018年10月恒瑞新規格按3類申報上市審批結論也為批準臨床。

　　而以新分類報產的還有齊魯制藥、揚子江等多家企業。另外，費森尤斯卡比華瑞制藥以仿制4類提交注射用苯磺順阿曲庫銨上市申請。

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