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這一重磅文件公布！將影響整個醫藥行業

2020年07月06日 10:31:43來源：制藥網點擊量：46520

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　　2020年版藥典編制工作貫徹四個嚴格的要求，順應產業發展規律、以臨床需求為導向，在適度增加藥典收載品種數量、體現藥品全生命周期質量管理、完善藥品標準體系、加強藥品安全性有效性控制、擴大成熟分析檢測技術的應用、引導產業發展和創新能提升、加強與藥品標準協調等方面均取得長足的進步。

　　相較于上一版藥典，2020版藥典對于藥品安全性控制要求有了進一步加強。尤其在對中藥、化學藥、生物制品的安全性控制要求上表現明顯。可見，隨著新版藥典實施后，將影響整個醫藥行業，對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。

　　目前不少業內人士認為，醫藥行業尤其是中藥產業，將迎來更加嚴格的監管。2020版藥典新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。其中，一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。

　　另外，根據2020版藥典，對中藥要求33種禁用農藥不得檢出，寫入0212藥材和飲片檢定通則。這也意味著，未來中藥企業不僅將面臨重金屬、農殘的檢驗的高標準要求，需要配備相應設備，具備檢測能力，隨之而來的是成本增加。

　　據了解，農殘檢測通常需要專業儀器 , 設備價格高達千萬元。目前國內相關檢測設備大多為進口產品，這將進一步增加企業購買的成本和難度。另外，即使依靠第三方檢測機構，一款中藥產品也要進行多次檢測，算下來成本也不低。

　　有觀點表示，新版藥典的出臺是為了提高藥品質量標準，使行業發展更加規范。中藥企業將面臨重金屬、農殘檢驗的高標準，不應該“一刀切”，需要一些過渡程序，來緩解新舊版藥典過渡中企業面臨的“陣痛”。如果硬性要求企業出示相關檢測報告，這樣會帶來檢測成本的巨大壓力。

　　對此有人士建議，盡量在不加重企業負擔前提下進行合理抽樣檢測，可以參考農產品生產流通的方式方法，重點可以放在更容易出現質量問題的中藥品種上。

　　也有觀點認為，提高中藥飲片檢驗標準，除了提升藥品質量外，在高要求下，將倒逼飲片企業淘汰落后產能，加速整個行業整合提升。數據顯示，目前，我國中藥飲片加工企業超過1000家，但大多數生產企業規模偏小，生產品種多，行業市場集中度低。上市公司中，2019年也僅有幾家營收超過百億元。

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