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國內碘帕醇市場超10億元，未來進口替代可期

2020年05月25日 15:03:31來源：制藥網點擊量：41088

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　　【制藥網市場分析】5月22日，國內碘造影劑原料藥司太立發布公告稱，全資子公司上海司太立制藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的碘帕醇注射液《藥品注冊批件》，并視為通過一致性評價。截至目前，該藥品累計研發投入共計1156.22萬元。該品種的獲批，意味著其與恒瑞醫藥的合作進入實質性階段，后續有望依托恒瑞強大的銷售能力實現進口替代，并有望為公司帶來較為明顯的利潤增量。

　　據悉，司太立及全資子公司上海司太立于2020年5月11日與國內碘造影劑制劑恒瑞醫藥簽訂了藥品合作協議。根據協議，司太立將負責研發并注冊符合NMPA或其他領域內藥品相關監管部門要求的合作產品(碘海醇注射液及碘帕醇注射液)，恒瑞醫藥則負責對合作產品進行商業化運作，包括營銷、自行或與經銷商合作銷售。雙方按產品銷售毛利進行五五分成，恒瑞醫藥對每個司太立獲批上市的制劑產品支付500萬元。

　　米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端造影劑銷售額為152.10億元，銷售額超過10億元的品牌有7個。碘帕醇為造影劑領域主要的制劑，由意大利 Bracco(博萊科)公司開發，為一種單體非離子型造影劑，對血管及神經的毒性均低，局部及全身耐受性較好，滲透壓低，注射液也很穩定。

　　Newport Premium數據庫的數據顯示，2018年，X射線造影劑市場規模約為40.42億美元，其中碘帕醇約為6.85億美元，主要應用市場為美國和歐洲。國內的碘帕醇市場規模也非常龐大。中國醫藥工業信息中心數據顯示，2019年國內X射線造影劑市場規模約為139.45億元，其中碘帕醇的市場規模約為15.13億元。

　　值得注意的是，目前碘帕醇市場僅原研Bracco、上海博萊科信誼藥業有限責任公司、北陸藥業、康臣藥業4家參與者。另外，2019年樣本醫院數據顯示，碘帕醇原研Bracco的占比高達九成以上，其他國內藥企占比相對較少。隨著司太立的碘帕醇注射液獲批，或進一步與原研Bracco分食市場，碘帕醇進口替代可期。

　　據了解，司太立除了此次獲批上市的碘帕醇注射液外，還有碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普爾注射液四個碘造影劑制劑品種已經處于制劑申報的不同階段，其中碘海醇和碘克沙醇進度較快。借助此次碘帕醇成功獲批的經驗，該企業或加快后續制劑品種的報批進度。

　　業內認為，過去，影像放射在學科內屬于“跟進政策”，國內企業創新能力不高，幾乎用仿制藥物替代進口藥物，這種應用在很大程度上降低了成本。目前國內市場蓬勃發展，市場造影劑原研替代空間廣闊。隨著影像藥物“國產化”后，價格也變得親民，將為國內患者帶來更多的選擇。

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