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這一進口注射液品種恢復銷售使用，此前因不合規被叫停

2020年04月28日 09:47:14來源：制藥網點擊量：34564

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　　【制藥網行業動態】4月27日，國家藥監局發布關于恢復銷售使用德國B.Braun Melsungen AG的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的公告(2020年第59號)，恢復德國B.Braun Melsungen AG的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液在中國境內的銷售使用。

　　據了解，2017年11月，原食藥監總局組織開展進口藥品境外生產現場檢查，發現德國B.BraunMelsungen AG生產的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液；規格：1250ml、1875ml、2500ml；及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液；規格：100ml、250ml、500ml的生產和質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

　　為保證公眾用藥安全，原食藥監總局決定在中國境內暫停銷售使用該產品，各口岸食藥監局暫停發放該產品的進口通關憑證，并組織依法處理。

　　國家藥監局此次發布的公告顯示，在上述兩種注射液被暫停于境內銷售使用后，德國B.Braun Melsungen AG進行整改后，接受國家藥品監督管理局對于中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液生產現場的再次核查，并于日前向國家藥品監督管理局報告已于2019年11月22日完成了整改要求。

　　國家藥品監督管理局經過技術評定，認為其整改到位，符合我國藥品生產質量管理規范等要求。依據相關政策法規，經企業申請，國家藥品監督管理局決定，自公告發布之日起，恢復德國B.Braun Melsungen AG自2019年11月22日之后生產的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液，規格2500m、1875ml、1250ml]在中國境內的銷售使用，各口岸所在地藥品監督管理部門恢復發放該產品的進口通關單。

　　資料顯示，該注射液的生產商為德國貝朗醫療有限公司，公司始創于1839年，總部位于德國梅爾松根，是世界上專業的醫療設備、醫藥制品以及手術醫療器械供應商。在50多個國家建立了分支機構。

　　1999年12月，貝朗醫療(上海)貿易有限公司正式成立，貝朗醫療持續創新及以客戶為導向的理念，全力服務于各大醫療機構及廣大病人。目前，貝朗在中國擁有七家獨立的法人實體公司，其還在山東淄博投資興建了大輸液生產基地，加強院企合作，減少中間環節，成立貝朗山東，進行系統推廣，逐步形成以大輸液為核心的全面發展戰略。

　　為了保證百姓的用藥安全，近年來，相關部門對于進口藥的監管力度不斷強化。據業內透露的數據顯示，2011年到2019年，我國共對171個進口藥品的境外生產現場開展檢查，目前為止已發出公告禁止進口22個。今年3月份，美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)也因存在生產過程無菌控制措施不到位等問題被叫停，并且被取消帶量采購中標資格，為中標企業敲響了警鐘。

　　截止2019年8月30日，中國已批準進口藥品總體數量為3739個(按文號計)，品種數為1341種。

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