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政策賦能，創新突圍！國產創新藥出海迎來黃金期

2026年03月10日 09:08:11來源：制藥網點擊量：45278

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　　根據數據統計，2025年，我國創新藥對外授權交易總額突破1300億美元，交易數量、總金額和首付款三項數據均創新高。2026年國產創新藥出海持續升溫、勢頭強勁，前兩個月，中國創新藥對外授權交易已發生40多起，總金額超500億美元。

　　進入到3月份，出海交易事件仍然頻出。如中國生物制藥公告，公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司與賽諾菲全資附屬公司就JAK/ROCK抑制劑羅伐昔替尼(商品名：安煦 )在全球范圍內的開發、生產及商業化訂立獨家授權協議。公司獲1.35億美元首付款、最高13.95億美元里程碑付款，并享有基于年度凈銷售額的最高雙位數階梯式特許權使用費。

　　德琪醫藥宣布將其自主研發的在研新藥ATG-201全球權益獨家授權給比利時制藥企業優時比(UCB)。根據協議，德琪將獲得6000萬美元首付款及2000萬美元近期里程碑款，并在未來有望獲得最高約11億美元的開發與銷售里程碑付款，以及基于凈銷售額的分級特許權使用費，總潛在價值高達11.8億美元。

　　關于中國生物制藥、德琪醫藥本次對外授權的產品，也各有優勢。資料顯示，羅伐昔替尼為口服小分子JAK/ROCK雙靶點抑制劑，2026年2月已獲中國國家藥監局(NMPA)批準用于中危-2或高危原發性骨髓纖維化等成人患者一線治療；在慢性移植抗宿主病(cGVHD)領域已進入中國III期臨床并被CDE納入突破性治療藥物程序，美國獲批開展II期臨床，Ib/IIa期數據發表于《Blood》期刊。

　　ATG-201是一款CD19/CD3雙特異性T細胞銜接器，專為治療B細胞介導的自身免疫性疾病而設計，基于德琪自有的AnTenGager™平臺開發，采用“2+1”二價結構和獨特的空間位阻遮蔽技術。這一設計可在未結合靶抗原時“隱藏”CD3結合臂，從而在高效清除致病B細胞的同時，顯著降低細胞因子釋放綜合征(CRS)風險，提升治療安全性。

　　這些重磅交易的背后，是國產創新藥研發實力的持續提升。海外授權不僅為企業帶來充裕現金流，助力后續研發投入，更推動國產創新藥融入全球產業鏈，強化我國在全球醫藥市場的話語權。如中國生物制藥表示，本次授權標志著公司創新藥全球化布局取得重大突破，有望顯著增厚未來多年收入與利潤，強化公司在血液腫瘤及免疫纖維化領域的國際競爭力。

　　業內人士透露，中國創新藥出海，目前有自主出海、對外許可、合作出海三大模式。無論選擇哪種模式，中國創新藥出海都需攻克一個共同的難題：以過硬實力滿足各國藥品指標的嚴苛要求。另有人士指出，國產創新藥出海大額交易頻出、交易節奏密集的同時，也傳遞出一個新信號：交易雙方并不是一次性買斷，按比例分攤研發費用、共享商業化收益的新模式屢見不鮮，中國藥企正從單純的“技術輸出方”轉變為跨國藥企的“全球合作伙伴”。

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