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“南京造”創(chuàng)新藥迎來收獲期！新藥獲批，創(chuàng)新藥出海輪番上演

2026年03月05日 09:10:11來源：制藥網點擊量：34431

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】近年來，南京不斷出臺政策支持創(chuàng)新藥發(fā)展，如《南京市推進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施》等政策文件，覆蓋人才科研、產業(yè)生態(tài)、海外拓展全鏈條。在利好政策的支持下，南京創(chuàng)新藥不斷迎來收獲期。

　　如江寧高新區(qū)企業(yè)南京瑞克衛(wèi)生物醫(yī)藥有限公司在心血管領域取得重大突破，其研發(fā)的2.4類改良型新藥海諾生®瑞加諾生注射液新適應癥正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，適用于不宜接受運動負荷試驗的患者。

　　資料顯示，海諾生®瑞加諾生注射液，作為放射性核素心肌灌注顯像(MPI)和超聲心動圖負荷試驗中使用的一種負荷藥物，主要應用于心肌缺血診斷。作為高選擇性腺苷A2A受體激動劑，瑞加諾生注射液可準確介導冠脈舒張，實現(xiàn)更大化充血，同時降低傳統(tǒng)負荷藥物可能引發(fā)的房室傳導阻滯和支氣管痙攣風險。這一特性解決了傳統(tǒng)藥物受體非選擇性的臨床痛點，為患者帶來了安全性更高、適用人群更廣的治療選擇。

　　江寧高新區(qū)相關負責人表示，此次，海諾生®獲批適應癥，讓“南京智造”在心血管精準診斷領域再添一張新名片。從瑞克衛(wèi)生物的專注研發(fā)到海融醫(yī)藥的產業(yè)化協(xié)同，園區(qū)創(chuàng)新生態(tài)正孕育出更多這樣的突破性成果。

　　有數(shù)據(jù)顯示，2025年，南京設立總規(guī)模20億元的紫金生物醫(yī)藥基金，為創(chuàng)新項目提供資金“活水”。而2025年，南京共有3款Ⅰ類創(chuàng)新藥獲批，預計全年生物醫(yī)藥產業(yè)營收將超2250億元。如由南京征祥醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的抗流感用Ⅰ類新藥濟可舒獲批上市，作為新一代流感病毒RNA聚合酶抑制劑，濟可舒突破傳統(tǒng)神經氨酸酶抑制劑機制上的局限，直接靶向病毒RNA復制的關鍵環(huán)節(jié)，實現(xiàn)療效與用藥依從性的雙重飛躍。

　　在創(chuàng)新藥快速發(fā)展的同時，南京造創(chuàng)新藥也不斷走出去。如1月27日，先聲藥業(yè)宣布，與德國勃林格殷格翰達成一項獨家許可與合作協(xié)議，將共同開發(fā)先聲藥業(yè)自研的TL1A/IL-23p19雙特異性抗體SIM0709，用于炎癥性腸病的治療。

　　本次合作中，先聲藥業(yè)可獲得首付款，并在后續(xù)的開發(fā)、注冊及銷售等環(huán)節(jié)達成預設里程碑后，累計獲得最高達10.58億歐元(超80億元人民幣)的付款。此外，還可獲得大中華區(qū)以外凈銷售額提成的特許權使用費。據(jù)悉，該創(chuàng)新藥的生產將在南京江北新區(qū)完成。

　　此次合作的核心藥物SIM0709是一款能同時靶向TL1A和IL-23p19的雙特異性抗體。它通過同步阻斷兩條核心炎癥通路，在臨床前研究中顯示出優(yōu)于單靶點藥物聯(lián)用的協(xié)同效應，有望為全球超過300萬炎癥性腸病患者提供新的治療選擇。據(jù)悉，這并非先聲藥業(yè)頭次實現(xiàn)技術出海。截至目前，公司已有5個自研創(chuàng)新藥早研項目實現(xiàn)海外授權，潛在交易總金額累計超過46億美元。所獲資金將反哺研發(fā)，推進更多創(chuàng)新項目。

　　業(yè)內表示，在南京，類似的創(chuàng)新藥企正不斷涌現(xiàn)。如金斯瑞生物科技股份有限公司的“基因合成剪刀”，每克DNA合成成本降至十年前的1/20；南京世和基因生物技術股份有限公司的“世和鷹眼”多癌早篩試劑盒，獲得歐盟CE認證和美國FDA突破性醫(yī)療器械認定；南京馴鹿生物技術股份有限公司與傳奇生物科技股份有限公司獲批的CAR-T療法Carvykti(西達基奧侖賽)成功出海，在2025年實現(xiàn)收入18.88億美元……

　　目前，南京生物醫(yī)藥產業(yè)已形成“基礎研究—臨床試驗—產業(yè)化”全周期生態(tài)，南京生物醫(yī)藥企業(yè)背后擁有強大的平臺、政策與資金支撐。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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