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哈藥股份、力生制藥等多家藥企仿制藥過評

2026年02月05日 10:12:23來源：制藥網點擊量：29837

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　　其中，哈藥股份公布，公司所屬企業哈藥集團制藥總廠收到國家藥品監督管理局頒發的關于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)的《藥品補充申請批準通知書》【編號：2026B00587、2026B00592、2026B00590、2026B00591】，以上兩個藥品共4個規格通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　資料顯示，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉組成的復方制劑，可單獨應用于治療由敏感菌所引起的上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼和關節感染；盆腔炎、子宮內膜炎、淋病和其他生殖道感染，也可與其他抗生素聯合應用。

　　近日，力生制藥公告稱，公司申報的氨茶堿片(規格：0.1g)仿制藥一致性評價補充申請獲國家藥品監督管理局正式批準，該產品適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘。這一成果進一步豐富了公司呼吸系統領域的產品矩陣。

　　資料顯示，氨茶堿片是國家基本藥物目錄品種、醫保甲類藥品，作為呼吸系統疾病治療領域的經典平喘藥，通過松弛支氣管平滑肌、改善通氣功能發揮核心療效，2 小時內可達血藥濃度峰值，藥效持續12小時，國內年用量達十幾億片，市場需求旺盛。

　　據悉，氨茶堿片屬治療窗狹窄品種，有效劑量與中毒劑量接近，對制劑工藝、產品均一性及全生命周期質量穩定性要求嚴苛。為順利通過一致性評價，力生制藥開展了全面的質量對比研究、長期穩定性試驗及臨床療效驗證，經嚴格檢測，產品在質量控制、穩定性、生物等效性等關鍵指標上均與原研藥高度一致，滿足臨床替代需求。

　　根據國家相關政策，通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。本次哈藥總廠的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大上述藥品的市場，提升市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥質量和療效一致性評價工作積累了有益的經驗。力生制藥也表示，公司氨茶堿片通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。

　　仿制藥一致性評價工作的深入推進，是我國醫藥產業從“制藥大國”向“制藥強國”跨越的重要路徑。此次多家藥企核心產品順利過評，既是企業自身實力的體現，也是行業高質量發展的縮影。未來，隨著更多藥企加大研發投入、完善生產工藝，更多優異的仿制藥有望過評，既降低患者用藥成本、保障臨床用藥需求，也將推動我國醫藥產業實現更高質量的發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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