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新增2個創新藥擬納入突破性治療品種，來自恒瑞醫藥等

2026年02月04日 09:37:03來源：制藥網點擊量：33459

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　　2月3日，威尚生物的WSD0922-FU片擬納入突破性療法，擬適應證為一線經第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后疾病進展并具有EGFR C797S (EGFR基因中第797氨基酸位點的半胱氨酸被絲氨酸替代)基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　非小細胞肺癌是常見肺部惡性腫瘤，癥狀有咳嗽、咯血、胸痛等。WSD0922-FU片是威尚生物自主研發的一款具有穿透血腦屏障潛力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制劑。該產品在美國已完成的臨床I期劑量爬升及正在進行的擴展隊列中對經奧希替尼治療后非小細胞肺癌神經中樞轉移及復發腦膠質瘤展現了良好的PK及安全性，特別是在經奧希替尼治療后具有C797S突變的非小細胞肺癌(NSCLC)腦轉移/腦膜轉移病人和EGFRvIII的復發腦膠質瘤患者中顯示了令人振奮的初步療效。

　　根據WSD0922-FU國外I期臨床數據顯示，25例入組患者中【17例HGA(高級別星型細胞瘤)，8例NSCLC】，對于CNS轉移的NSCLC患者，所有患者均接受過EGFR抑制劑治療(既往接受過奧希替尼的患者比例88%)。在接受MTD(160mg BID)或更高劑量水平治療并有可用緩解數據的患者中，100%(5/5)的NSCLC患者表現出臨床獲益，ORR為60%(顱內和顱外)。在1例EGFRvIII突變型GBM(膠質母細胞瘤)患者中觀察到疾病穩定時間延長(9個周期)。

　　2025年7月，一項評估WSD0922-FU用于治療一線奧希替尼治療后疾病進展且腫瘤攜帶表皮生長因子受體基因C797S突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺腺癌受試者的開放標簽、國際多中心、單臂II期臨床研究已啟動。本次試驗主要終點指標為客觀緩解率；次要終點指標包括疾病控制率、無疾病進展期、總生存期、生活質量問卷。

　　同一日，恒瑞醫藥的注射用SHR-A1811擬納入突破性療法，擬適應證為HER2(ERBB2)激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。

　　瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811) 是恒瑞醫藥自主研發的一款以HER2為靶點的抗體偶聯藥物(ADC)，可特異性結合腫瘤細胞表面的HER2，隨后偶聯物被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，通過蛋白酶切釋放毒素在腫瘤細胞內產生藥物作用，誘導腫瘤細胞的凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發揮旁觀者殺傷效應，進一步提高抗腫瘤療效。

　　此外，目前擬納入突破性療法的產品還有恒瑞醫藥的HRS-4642注射液，擬適應癥為本品聯合吉西他濱和紫杉醇(白蛋白結合型)用于攜帶KRAS G12D突變的晚期或轉移性胰腺癌的一線治療；康方生物的AK112注射液，擬適應癥為依沃西單抗聯合吉西他濱和順鉑一線治療晚期膽道癌；宜聯生物的注射用YL201，擬適應癥為既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌。展望未來，隨著這些適應癥的獲批，患者有望迎來更多新的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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