【制藥網 產品資訊】2026年開年以來,我國2型糖尿病創新藥領域喜事連連,短短半個月內兩款本土1類創新藥相繼獲批上市,為糖尿病患者帶來全新治療選擇。
1月30日,杭州先為達自主研發的1類創新藥“埃諾格魯肽注射液”(商品名:先頤達)正式獲得國家藥品監督管理局批準上市,成為2026開年以來獲批上市的第2款2型糖尿病創新藥。
資料顯示,先頤達為cAMP偏向型GLP-1受體激動劑,其相比傳統GLP-1藥物,起效更準、效果更持久。研究顯示,其1.2mg劑量單藥治療24周,糖化血紅蛋白降幅達2.43%,血糖達標率80.3%,且療效可持續至52周。
本次該產品獲批主要基于兩項關鍵Ⅲ期臨床研究結果,分別在中國成人 2 型糖尿病患者中驗證埃諾格魯肽注射液單藥治療和聯合二甲雙胍治療的療效與安全性。兩項研究均證明埃諾格魯肽注射液在降糖、降低體重和改善代謝指標等方面具有全面綜合獲益。
近年來,我國糖尿病患者數量持續攀升,截至2024年,這一群體規模已達約1.48億人。糖尿病的突出特征為慢性高血糖,2型糖尿病患者還常伴有高血壓、血脂異常、肥胖等,引起心血管和腎臟損害,形成心血管-腎臟-代謝綜合征,藥物需求巨大。在2型糖尿病藥物領域,國內藥企正在不斷加強創新研發。
除了上述產品外,2026年1月16日,宜昌東陽光長江藥業申報的1類創新藥奧洛格列凈膠囊(商品名:東澤安)也獲國家藥監局批準上市,適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
從目前披露的臨床數據來看,奧洛格列凈在同類SGLT-2抑制劑中展現出了一些值得關注的差異化特征:洛格列凈的空腹血糖和餐后2小時血糖降低幅度更優。空腹血糖的波動往往是糖尿病并發癥的早期信號,能夠更穩健地平抑全天血糖基準線,意味著該藥在精細化控糖方面具有較強的競爭力,可實現“空腹+餐后”全周期血糖覆蓋。臨床觀察還顯示,奧洛格列凈在實現降糖的同時,對于減重和收縮壓的降低作用同樣明顯,符合當前糖尿病“血糖—體重—血壓”綜合管理趨勢。在安全性維度,奧洛格列凈的表現同樣穩健。
兩款創新藥分別從不同機制切入,針對2型糖尿病患者的核心需求實現突破,不僅豐富了臨床治療選擇,也標志著我國本土藥企在糖尿病創新藥研發領域的跨越。它們的獲批,不僅為國內患者提供了更貼合中國人群體質的治療方案,也彰顯了我國生物醫藥產業的創新實力。隨著國內藥企創新能力的不斷提升,未來有望涌現更多針對糖尿病的創新療法,覆蓋不同患者的個體化治療需求。
然而新藥快速獲批的背后,離不開國家持續優化的營商環境和服務支撐。如杭州市市場監督管理局聚焦創新藥上市“痛點”,打出政策“組合拳”:對1類創新藥生產許可實行“當日受理、7個工作日辦結”;前置注冊檢驗抽樣服務,專人全程對接;推行“提前介入、研審聯動”機制,貫通研發、審評、生產全鏈條,大幅壓縮審批周期,讓創新藥能更快惠及患者。
免責聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構成對任何人的投資建議。
評論