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2026年，國產創新藥上市申請占比將持續攀升！

2026年01月20日 11:44:07來源：制藥網點擊量：45236

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　　根據公告，TLX591-CDx是一款全球創新、基于放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原的診斷型放射性藥物，適用于初診和復發性前列腺癌的診斷。目前，與該產品配套的治療型RDC產品TLX591也已在中國獲批加入國際多中心III期臨床研究，未來兩款產品將形成“診斷+治療”產品組合，有望充分發揮協同效應，形成強大的競爭優勢，并顯著提升前列腺癌的診療效率與治療效果。

　　1月19日，康方生物宣布，其自主研發的新型人源化抗IL-17A單克隆抗體古莫奇單抗(AK111)用于治療活動性強直性脊柱炎(AS)的新藥上市申請(sNDA)，已獲得中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理。

　　古莫奇單抗是康方生物自主研發的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治療藥物，旨在治療銀屑病、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病。AS是古莫奇單抗第二項獲得NDA受理的適應癥，其用于治療中重度銀屑病的申請已于2025年1月獲得CDE受理。

　　1月16日，武田申報的1類新藥奧博雷通片上市申請獲得中國國家藥監局藥品審評中心受理。公開資料顯示，奧博雷通片是武田研發的口服選擇性食欲素2型受體(OX2R)激動劑oveporexton(研發代號：TAK-861)。

　　該產品針對該適應癥，此前已被美國FDA與中國CDE授予突破性治療。此外，其針對NT1適應癥的兩項3期關鍵性研究也已經達到所有主要和次要終點。

　　1月8日，智翔金泰公告稱，公司收到國家藥品監督管理局下發的關于“GR1803注射液”境內生產藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。

　　GR1803注射液是一款由公司自主研發的雙特異性抗體藥物，注冊分類為治療用生物制品1類。此次申請附條件批準上市的適應癥為：既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

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　　實際上，從整體來說，近年中國創新藥上市申請正呈現國產占比持續攀升、審評效率顯著提速、技術路線多元化、臨床價值導向強化四大特征。業內預計，在政策支持、技術平臺成熟、資金與資本助力下，2026 年國內預計將獲批 70-80 款創新藥，其中國產占比將超 75%；腫瘤、代謝、罕見病仍是主力，而雙抗 / ADC/siRNA 等前沿技術也將密集落地。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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