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重磅！國產帕金森病iPSC細胞療法獲得FDA雙資格認定

2025年12月25日 15:42:50來源：制藥網點擊量：37111

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　　【制藥網產品資訊】近年來，國產創新藥正在不斷實現突破，并迎來國際市場認可。如國產 iPSC 細胞療法便獲得FDA雙資格認定。12 月 24 日，睿健醫藥宣布其自主研發的 NouvNeu001 注射液已于 12 月 22 日獲得 FDA 授予的再生醫學先進療法(RMAT)認定；今年 8 月，FDA 還授予該藥治療帕金森病的快速通道資格(FTD)。睿健醫藥新聞稿指出，NouvNeu001 是迄今為止全球頭個獲得 FDA FTD 和 RMAT 雙資格認定的 IPSC 產品。

　　帕金森病是常見的神經退行性疾病，主要癥狀有靜止性震顫、運動遲緩、肌強直等。隨著我國老齡人口的不斷增加，帕金森病患者也在不斷增加，據目前統計數據，全國每年新增帕金森病患者超過10萬人。我國現有帕金森病患者約365萬人。

　　睿健醫藥的NouvNeu001(人源多巴胺能前體細胞注射液)是一種化學誘導的功能型人源多巴胺能神經元前體細胞，是進入臨床階段的基于化學誘導的通用型iPSC(誘導多功能干細胞)衍生細胞治療產品。

　　該產品以臍帶血來源，利用人源誘導多能干細胞(iPSC)經過化學小分子組合誘導分化獲得未完全成熟，且在體內移植后具有多巴胺能神經元定向分化能力的多巴胺能神經前體細胞；非臨床藥效學研究表明，NouvNeu001注射后 DPC 能夠在體內分化為成熟多巴胺能神經元，表達多巴胺分泌相關標志物：直接補充紋狀體和黑質腦區受損的多巴胺能神經元；同時還可能具有促進宿主衰老受損的神經元修復再生的作用，延緩或阻止帕金森病進展，達到治療帕金森病的目的。

　　NouvNeu001注射液旨在通過細胞替代療法從根本上修復多巴胺能神經元損失，逆轉帕金森病疾病的進展，為患者帶來可能改變疾病進程的臨床獲益。該產品在2025年8月被FDA授予FTD之后，又迅速獲得RMAT認定，體現出FDA對NouvNeu001臨床數據的高度肯定。

　　RMAT是 2016 年《21 世紀治愈法案》設立的加速審批通道，專門針對再生醫學類療法，以重大臨床價值為導向，助力其快速上市，以解決未被滿足的醫療需求。獲得RMAT認定的產品可享受與突破性療法(BTD)類似的加速支持措施，包括：與FDA更早、更頻繁的溝通交流；滾動審評(Rolling Review)資格；可能獲得加速審批(Accelerated Approval)和優先審評(Priority Review)。NouvNeu001獲得 RMAT資格認定表明了該產品在帕金森病國際市場的巨大治療價值。

　　據悉，睿健自主知識產權的「AI+化學誘導」技術，能實現高純度特定多巴胺能神經元亞型的定向分化，并在誘導過程中同步完成包括細胞生化在內的多種功能改造，以滿足真正的臨床需求。移植后細胞通過填補病灶部位功能細胞的缺失，最終在患者體內修復帕金森病導致的環路缺失，并讓患者重新獲得多巴胺自體分泌功能，這是傳統對癥治療無法實現的病程逆轉潛力。

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